ОСНАЩЕНИЕ РАБОЧЕГО МЕСТА ПРОВИЗОРА АНАЛИТИКА

Обязанности

Специалист с высоким уровнем профессиональной подготовленности, имеющий необходимые знания и умения, на своем рабочем месте должен действовать в соответствии с должностной инструкцией. Провизор делает различные пробы, анализы, используя имеющееся на рабочем месте оснащение. Для этого он обязан:

• знать все виды химических, физико-химических анализов;
• владеть методикой контроля, чтобы проверять соблюдение технологий изготовления, условий хранения лекарств, сроки хранения полуфабрикатов;
• изымать из оборота серии препаратов для проведения повторного контроля.

Должностная инструкция предписывает специалистам систематически повышать уровень профессиональных знаний, мастерства, а также осваивать современные инновации в проведении анализов.

Рабочее место провизора-технолога и провизора-аналитика

Правильно организованное рабочее место провизора-аналитика и провизора-технолога помогает специалистам более эффективно выполнять рабочие функции. В статье мы рассмотрели законодательные требования к подготовке места для работы специалистов, указали основные требования.

Рабочее место

В соответствии с инструкцией, сотруднику выделяется в аптеке отдельный кабинет со специальным оснащением, в которое входят реактивы, лабораторное оборудование всех видов.

Набор оборудования рабочего места провизора:

• приборы, обнаруживающие загрязнение в приготовленных растворах, глазных каплях;
• устройства, проводящие анализ флуоресцентного типа;
• рефрактометр.

Необходимо держать на рабочем месте методические пособия с описанием новейших методов анализа лекарств, их составных ингредиентов. В работе провизору помогают справочная литература, таблицы для интерпретации анализов. Эффективная организация рабочего места провизора требуется для соблюдения необходимой последовательности выполнения должностных обязанностей.

Особенности

Профессия провизор-аналитик отличается некоторыми особенностями. Они заключаются в замене специалистов сходных должностей, но только в рамках одной инструкции. Это придает работнику удовлетворенность профессией, динамичность деятельности. Должность может занимать только человек, прошедший обучение в высших учебных заведениях.

Особенность специальности заключается в том, что работать провизором-аналитиком может только профессионал, обладающий запасом нужных знаний.

Требования

К провизорам-аналитикам относятся лица, согласно профессиональному стандарту, с высшим образованием по специальности «Фармация», имеющие за плечами интернатуру, ординатуру по курсу «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

При устройстве на работу необходимо предоставить:

• свидетельство об аккредитации, личный сертификат;
• медицинскую книжку с результатами врачебного осмотра.

Основными требованиями являются:

• действия в соответствии с профстандартом;
• соблюдение порядка на своем рабочем месте;
• наблюдение за порядком на рабочих местах всех сотрудников.

Требования к провизору в соответствии с профстандартом:

• проверять и соотносить с действующими требованиями обеспечение лекарствами покупателей;
• обеспечивать наличие необходимых реактивов;
• проводить внутриаптечный контроль качества лекарств, приготовленных в своем учреждении.

Результатом всей деятельности провизора является удовлетворение потребностей населения эффективными, высококачественными лекарствами, на что и ориентирован профстандарт по данной специальности.

Личные качества

Провизором-аналитиком может быть человек, осознающий ответственность за свои действия. Это важнейшее качество.

К личным качествам человека предъявляются особые требования:

• аккуратность и педантичное отношение к работе;
• стрессоустойчивость;
• стремление к повышению профессионализма;
• умение выстраивать отношения в коллективе.

Это относится к морально-этическим нормам межличностного и рабочего общения.

Знания и навыки

Согласно должностной инструкции, провизор-аналитик должен иметь необходимые профессиональные знания, умения, навыки.

Перечень знаний включает:

• нормативные акты РФ, касающиеся приготовления лекарственных препаратов, методов внутриаптечного контроля;
• методики работы с испытательным оборудованием, имеющимся в аптеке;
• инструменты, измерительное оборудование, технологии изготовления, используемые в приготовлении и проверке качества лекарств.

К специфическим навыкам относятся:

• умение работать с лабораторным оборудованием;
• владение методиками оценки потребности в оборудовании;
• оперирование свежей информацией о забракованных сериях лекарств, принятие решения об остановке их реализации;
• умение грамотно рассчитывать расход реактивов, составных компонентов лекарств;
• документирование результатов проведенных проверок лекарства, приготовленного в аптеке.

Работа с установленными документами по движению реактивов, составных компонентов считается важным навыком деятельности провизора.

Обязанности провизора-аналитика.

— ежедневный
контроль получение, анализ, хранение
воды очищенной и предоставлять один
раз в квартал на полный фармакопейный
анализ в КАнЛ;

— контролировать
соблюдение технологии приготовления
ЛФ в аптеке;

— проводить
качественный анализ порошков после
заполнения штангласа дефектаром;

— проводить анализ
ЛФ согласно приказу №214;

— контролировать
условия и сроки хранения медикаментов,
концентратов, ВАЗ, экстемпоральных ЛФ
изготавливаемых в аптеке;

— контролировать
точность весоизмерительных приборов;

— контролировать
санитарный режим в аптеке согласно
приказу №309 от 21.10.97;

— проводить
инструктаж по санитарному режиму
ассистентов и санитарок-мойщиц;

— контролировать
проведение санитарных часов в аптеке;

— контролировать
режим стерилизации ЛФ, вспомогательных
материалов согласно приказу №214;

— контролировать
качество медикаментов поступающих от
поставщиков;

— контролировать
изъятие фальсифицированных препаратов,
указанных в информационных письмах
центра сертификации и контроля качества
ЛФ;

— участвовать в
составлении плана и проведении занятий
по ТБ;

— своевременно
пополнять запас реактивов, контролировать
сохранность методической литературы;

Провизор –
аналитик начинает свой рабочий день с
проверки санитарного состояния рабочих
мест в производственных помещениях,
приводит в порядок свое рабочее место,
подготавливает необходимые реактивы,
приборы для работы; затем проводит
анализ воды из каждого баллона,
переконтроль инъекционных ЛФ,
внутриаптечную заготовку.

Качество ЛС
контролируется, начиная от поступления
препаратов в аптеку и заканчивая отпуском
больным. В аптеке контроль ЛС
регламентируется инструкцией, утвержденной
приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно
приказу № 214 все ЛС, изготовленные в
аптеке, подвергаются следующим видам
внутриаптечного контроля:

Приемочный
контроль


проводится
с целью предупреждения поступления в
аптеку некачественных ЛС. Приемочный
контроль заключается в проверке
поступающих лекарственных средств на
соответствие требованиям по показателям:
«Описание»; «Упаковка»;
«Маркировка»; в проверке правильности
оформления расчетных документов
(счетов), а также наличия сертификатов
качества (паспортов) производителя и
других документов, подтверждающих
качество ЛС в соответствии с действующими
приказами и инструкциями.
Контроль
по показателю «Описание» включает
проверку внешнего вида, запаха. В случае
сомнения в качестве ЛС образцы направляются
в КАЛ. Такие лекарственные средства с
обозначением: «Забраковано при
приемочном контроле» хранятся в
аптеке изолированно от других ЛС.

При проверке по показателю «Упаковка»
особое внимание обращается на ее
целостность и соответствие физико-техническим
свойствам ЛС.
При контроле по
показателю «Маркировка» обращается
внимание на соответствие оформления
лекарственных средств действующим
требованиям. На этикетках должно быть
указано: предприятие-изготовитель или
предприятие, производившее фасовку;
наименование лекарственного средства;
масса или объем; концентрация или состав;
номер серии, номер анализа, срок годности,
дата фасовки. На лекарственных средствах,
содержащих сердечные гликозиды, должно
быть указано количество единиц действия
в одном грамме лекарственного растительного
сырья или в одном миллилитре лекарственного
средства.

Письменный
контроль
.

При изготовлении
лекарственных форм по рецептам и
требованиям лечебных учреждений
заполняются паспорта письменного
контроля. В паспорте указываются: дата
изготовления, номер рецепта (номер
больницы, название отделения), наименования
взятых лекарственных веществ и их
количества, число доз, подписи
изготовившего, расфасовавшего и
проверившего лекарственную форму. В
случае изготовления лекарственной
формы практикантом ставится подпись
ответственного за производственную
практику.
Все расчеты должны
производиться до изготовления
лекарственной формы и записываться на
обратной стороне паспорта. Паспорт
заполняется немедленно после изготовления
лекарственной формы, по памяти, на
латинском языке, в соответствии с
последовательностью технологических
операций.

В случае использования
полуфабрикатов и концентратов в паспорте
указываются их состав, концентрация,
взятый объем или масса. При изготовлении
порошков указывается общая масса,
количество и масса отдельных доз.

Расчеты
проводятся до изготовления ЛФ. На
оборотной стороне ППК указываются
формулы расчета и использованные при
этом коэффициенты водопоглощения для
лекарственного растительного сырья,
коэффициенты увеличения объема растворов
при растворении

ППК хранятся в
аптеке два месяца. Этому виду контроля
подвергаются все без исключения
лекарственные формы, изготовленные в
аптеке.

Опросный контроль
.



При проведении
опросного контроля провизор-аналитик
называет первое входящее в лекарственную
форму вещество, а в лекарственных формах
сложного состава указывает также его
количество, после чего фармацевт называет
все взятые лекарственные вещества и их
количества. При использовании
полуфабрикатов (концентратов) фармацевт
называет также их состав и концентрацию.

Опросный
контроль применяется выборочно.
Проводится после изготовления фармацевтом
не более пяти лекарственных форм.

Органолептический
контроль



заключается
в проверке лекарственной формы по
показателям: внешний вид («Описание»),
запах, однородность, отсутствие
механических включений (в жидких
лекарственных формах). На вкус проверяются
выборочно лекарственные формы,
предназначенные для детей.

Однородность порошков и мазей проверяется
до разделения массы на дозы в соответствии
с требованиями действующей ГФ. Проверка
осуществляется выборочно у каждого
фармацевта в течение рабочего дня с
учетом видов лекарственных форм. Данному
виду контроля подвергаются в обязательном
порядке детские лекарственные формы.

Физический
контроль



заключается
в проверке общей массы или объема
лекарственной формы, количества и массы
отдельных доз (не менее трех доз), входящих
в данную лекарственную форму.

• каждая
  серия фасовки и внутриаптечной заготовки
  в количестве не менее трех упаковок;

• лекарственные
  формы, изготовленные по индивидуальным
  рецептам (требованиям), выборочно в
  течение рабочего дня с учетом всех
  видов лекарственных форм, но не менее
  3% от количества лекарственных форм,
  изготовленных за день;

• каждая
  серия лекарственных форм, требующих
  стерилизации, после расфасовки до их
  стерилизации в количестве не менее
  пяти флаконов (бутылок);

Приказ
№ 305 от
16.10.1997 г. регламентирует нормы отклонений,
допустимых при изготовлении ЛС.

Химический
контроль



заключается
в оценке качества изготовления
лекарственного средства по показателям
«Подлинность», «Испытания на
чистоту и допустимые пределы примесей»
(качественный анализ) и «Количественное
определение» (количественный анализ)
лекарственных веществ, входящих в его
состав.

Качественному
анализу подвергаются обязательно:

• Вода
  очищенная, вода для инъекций ежедневно
  (из каждого баллона, а при подаче воды
  по трубопроводу на каждом рабочем
  месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов
  и солей кальция. Вода, предназначенная
  для изготовления стерильных растворов,
  кроме указанных выше испытаний, должна
  быть проверена на отсутствие
  восстанавливающих веществ, солей
  аммония и углерода диоксида в соответствии
  с требованиями действующей ГФ.

• Все
  ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том
  тритурации, растворы, разведения),
  поступающие из помещений хранения в
  ассистентскую комнату, а в случае
  сомнения — ЛС, поступающие в аптеку со
  склада.

• Концентраты,
  полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной
  установке и в штанглассах с пипетками
  в ассистентской комнате при заполнении.

• Внутриаптечная
  заготовка, изготовленная и расфасованная
  в аптеке (каждая серия).

Качественному
анализу подвергаются выборочно ЛФ,
изготовленные по индивидуальным рецептам
и требованиям лечебных учреждений, у
каждого фармацевта в течение рабочего
дня, но не менее 10% от общего количества
изготовленных ЛФ. Проверке должны
подвергаться различные виды ЛФ. Особое
внимание в аптеке № 219 обращается на ЛФ
для детей и применяемые в глазной
практике.

Качественному и
количественному анализу (полный
химический контроль) подвергаются
обязательно:

• Все
  растворы для инъекций и инфузий до
  стерилизации, включая определение
  величины рН, изотонирующих и стабилизирующих
  веществ. Растворы для инъекций и инфузий
  после стерилизации проверяются на
  величину рН, подлинность и количественное
  содержание действующих веществ.
  Стабилизаторы в этих растворах после
  стерилизации проверяются в случаях,
  предусмотренных действующими нормативными
  документами (методическими указаниями).
  Для контроля после стерилизации
  отбирается один флакон раствора каждой
  серии.

• Стерильные
  растворы для наружного применения
  (офтальмологические растворы для
  орошений, растворы для лечения ожоговых
  поверхностей и открытых ран, для
  интравагинального введения и др.).

• Все
  лекарственные формы для новорожденныхи
  и первого года жизни детей.

• Все
  концентраты, полуфабрикаты, тритурации.

• Вся
  ВАЗ (каждая серия).

• Стабилизаторы,
  применяемые при изготовлении растворов
  для инъекций и буферные растворы,
  применяемые при изготовлении глазных
  капель.

• Концентрация
  спирта этилового при разведении в
  аптеке, а в случае необходимости — при
  приеме со склада.

Качественному и
количественному анализу (полный
химический контроль) подвергаются
выборочно

ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным
рецептам или требованиям лечебных
учреждений в количестве не менее трех
при работе в одну смену с учетом всех
видов ЛФ. Особое внимание в аптеке №
219 обращается ЛФ для детей и применяемые
в глазной практике.

Контроль при
отпуске
–
возлагается на
провизора-технолога-рецептара, который
занимается оформлением ЛС к отпуску.
Он проверяет дозы сильнодействующих
лекарственных веществ, соответствие
номеров и фамилий на рецепте, ППК,
этикетке, нормы отпуска, качество и
соответствие упаковки лекарственной
форме. Этому виду контроля подвергаются
все лекарственные формы, изготовленные
в аптеке.

Результаты
органолептического, физического и
химического контролей регистрируются
в “Журнале регистрации органолептического,
физического, качественного и количественного
анализа концентратов, полуфабрикатов,
ВАЗ, скоропортящихся и нестойких
препаратов, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам
(требованиям ЛПУ), спирта этилового и
фасовки .
Журнал пронумерован,
прошнурован и скреплен печатью аптеки.
Срок его хранения в аптеке полгода.

Организация и оснащение рабочего места провизора-аналитика

Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой» (Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
, п.1.7)

В случае, если помещение аптеки позволяет, для работы провизора-аналитика выделяется специальная комната — аналитическая, или контрольно-аналитический кабинет, который находится рядом с ассистентской комнатой.

Чаще для работы провизора-аналитика организуется аналитический стол, который располагается в ассистентской комнате. Он должен быть снабжен:

• шкафом — «аналитической горкой», где расположены реактивы и титрованные растворы, которые поставляются контрольно-аналитической лабораторией;
• средствами измерения и другим испытательным оборудованием;
• лабораторной посудой и вспомогательными материалами, инструментами и приспособлениями.

Требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств изготовленных в аптеке.

1. Провизор-аналитик
должен быть аккредитован, иметь сертификат
специалиста подтверждающий степень
соответствия его профессионального
уровня установленным требованиям.

2. Провизор-аналитик
должен знать:

— систему организации
службы контроля качества ЛС;

— технологию
различных видов лекарственных форм;

— правила и нормы
санитарно-гигиенического и
противоэпидемического режима, правила
асептики изготовления ЛС, фармацевтический
порядок в соответствии с действующими
НД, приказами, инструкциями;

— правила получения,
сбора, хранения воды очищенной и воды
для инъекций;

— правила хранения
ЛС в аптеке, сроки годности ЛС изготовленных
в аптеке;

— все виды
внутриаптечного контроля ЛС в соответствии
с требованиями действующей инструкции
по контролю качества ЛС, изготавливаемых
в аптеке;

— экспрессные
методы контроля качества ЛС, в условиях
аптеки;

— количественный
анализ ЛС с использованием различных
методов;

— нормы отклонений,
допустимых при изготовлении ЛС и фасовке;

-нормы и правила
охраны труда, техники безопасности и
противопожарной безопасности;

3. Провизор-аналитик
должен уметь:

— пользоваться
справочной литературой, НД, приказами
и инструкциями по организации и проведению
контроля качества ЛС в аптеке;

— руководить работой
молодых специалистов и специалистов
со средним фармацевтическим образованием;

— осуществлять все
виды внутриаптечного контроля;

— определять
подлинность лекарственных веществ;

— выполнять
ежедневный анализ воды очищенной и воды
для инъекций;

-пользоваться
формулами расчета при титриметрических
методах определения ЛВ;

— рассчитывать
массу навески ЛВ, которое требуется для
проведения анализа, объем титрованного
раствора, вычислять отклонения в % и
оценивать качество изготовленных ЛФ;

— осуществлять
контроль за соблюдением условий хранения,
сроков годности и правильности оформления
ЛФ;

— проводить
регистрацию результатов анализа, в
случае неудовлетворительного изготовления
установить причину возникновения и
принять меры по устранению ошибок;

— составлять отчет
по установленной форме о работе КАнК
аптеки.

Практика на рабочем месте провизора аналитика Знакомство с работой провизора – аналитика

Рабочее место
провизора–аналитика размещается в
отдельном помещении контрольно–аналитическом
кабинете. Он расположен рядом с
ассистентской. Контрольно–аналитический
кабинет оснащен вытяжной системой,
аналитическим столом на котором находится
шкаф «горка» с реактивами, стулом
подъемно – поворотной конструкции с
регулируемой по высоте спинкой,
аппаратурой для быстрого проведения
анализов (рефрактометр, титровальная
установка с микробюретками), реактивами
и другими средствами (пипетки, груши и
т. д.). Провизор–аналитик обеспечен
справочной литературой и НТД по контролю
качества лекарственных средств,
методиками анализа многокомпонентных
лекарственных форм, концентратов и
полуфабрикатов.

Кто такой провизор-аналитик и чем он занимается?

Главной задачей провизора-аналитика является выполнение требований должностной инструкции, действие по профстандарту. Его обязанности включают проверку качества медикаментов и исходных ингредиентов, из которых они готовятся в аптеке.

Виды лабораторных и фасовочных работ в аптеке

1. Внутриаптечная заготовка
   . Предварительное создание лекарственных форм на основе рецептурных прописей.
2. Внутриаптечная фасовка
   . Разделение лекарств по объёму или количеству, которые подходят для отпуска покупателям.
3. Производство концентратов
   . Заготовка для ускорения процесса изготовления препаратов, которая используется в сочетании с другими компонентами или самостоятельно.
4. Производство полуфабрикатов
   . Часть сложной лекарственной заготовки, которая используется в сочетании с другими компонентами.

Провизор – аналитик обязан

1. Проводить изъятие
   и полный химический анализ приготовленных
   лекарств, концентратов, полуфабрикатов,
   скоропортящихся и нестойких препаратов,
   воды;

2. Проводить первичный
   контроль медикаментов и ЛРС, поступающего
   в аптеку;

3. Проводить выборочно
   качественный контроль визуального
   сомнения;

4. Проводить проверку
   таблеток на распадаемость;

5. Проводить изъятие
   на переконтроль;

6. Владеть всеми
   видами химического и физико – химического
   контроля в соответствии с требованиями
   НТД;

7. В необходимых
   случаях давать консультации по вопросам
   хранения, технологии приготовления,
   санитарного режима и другим вопросам,
   а также по поручению руководителя
   учреждения осуществлять организационно
   – методическое руководство по этим
   вопросам;

8. Осуществлять
   контроль за соблюдением технологии
   приготовления лекарственных форм,
   условиями хранения лекарств и медицинских
   препаратов, сроками хранения концентратов
   и полуфабрикатов;

9. Обо всех случаях
   ошибок докладывать руководителю
   учреждения и принимать меры к их
   устранению;

10. Вести учет и
    отчетность по установленным нормам;

11. Повышать уровень
    фармацевтических знаний, внедрять в
    работу прогрессивные методы анализа
    лекарственного обеспечения населения.

Приказы и НД,
используемые провизором- аналитиком.

1. Приказ №214 от 16
   июля 1997г. « О контроле качества ЛС,
   изготовленных в аптеках».

2. Приказ № 308 от 21
   октября 1997г. « Об утверждении инструкции
   по изготовлению в аптеках жидких ЛФ».

3. Приказ № 309 от 21
   октября 1997г. « Об утверждении инструкции
   по санитарному режиму аптечных
   организаций».

4. Приказ № 305 от 16
   октября 1997г. « Нормы отклонений, допустимых
   при изготовлении ЛФ и фасовка промышленной
   продукции в аптеках».

5. Приказ № 328 от 23
   августа 1999г. « О рациональном на значении
   ЛС, правилах выписывания рецептов на
   них и порядке их отпуска аптечными
   учреждениями».

6. Приказ № 80 от
   04.03.2003г «Об утверждении отраслевого
   стандарта. Правила отпуска (реализации)
   лекарственных средств в аптечной
   организации. Основные положения».

7. Приказ № 377 от 13
   ноября 1996 г. « Об утверждении инструкции
   по организации №хранения в аптечных
   учреждениях различных групп лекарственных
   средств и изделий медицинского
   назначения».

8. Приказ № 1263 от
   31.10.1983 «О мерах по улутшению качества
   инъекционных растворов, изготовляемых
   в аптеках.

9. ГФ СССР 10 и 11.

№ 1. Анализ воды
очищенной

Описание.

Бесцветная прозрачная жидкость без
запаха и вкуса.

рН

воды очищенной проверяется по универсальной
индикаторной бумаге и составляет 6,0.
Норма по НД (ФС 42-2619-97) 5,0 – 6,0.

Восстанавливающие
вещества.
100
мл воды доводят до кипения, прибавляют
0,1 мл 0,1М раствора калия перманганата и
2 мл кислоты серной разведенной, кипятят
10 мин; розовая окраска сохраняется.

Диоксид углерода.

При взбалтывании 5 мл воды с равным
объемом известковой воды в наполненном
доверху и хорошо закрытом сосуде в
течение 1 часа помутнение не наблюдалось.

Аммиак.

К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл реактива
Несслера, перемешивают и через 5 мин
сравнивают с раствором, состоящим из
смеси 1 мл эталонного раствора Б,
содержащего 0,002 мг иона аммония в 1 мл,
9 мл воды, свободной от аммиака, и такого
же количества реактива, которое прибавлено
к испытуемому раствору. Окраска,
появившаяся в испытуемом растворе не
превышает эталон.

Хлориды
.

К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты
азотной, 0,5 мл раствора серебра нитрата,
перемешивают и оставляют на 5 мин.
Опалесценции не наблюдалось.

Сульфаты.

К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты
хлороводородной разведенной и 1 мл
раствора бария хлорида, перемешивают
и оставляют на 5 мин. Помутнения не
наблюдалось.

Кальций.

К 10 мл воды прибавляют 1 мл раствора
аммония хлорида, 1 мл раствора аммиака
и 1 мл раствора аммония оксалата,
перемешивают и оставляют на 5 мин.
Помутнения не наблюдалось.

Вывод
:
вода очищенная соответствует требованиям
НД.