БРАКЕРАЖ КАПСУЛ ЭТО

Методы получения желатиновой массыС набуханием-желатин заливают водой на 1-2 ч при

20ºС

-плавят при нагревании и перемешивании

-вводят вспомогательные вещества, перемешивают 30 мин

-вакуумируют 1-2 ч

-стабилизируют выдерживанием 2-3 ч при 60ºС

-стандартизация: вязкость и отсутствие пузырьков воздуха

Используют для изготовления желатиновой ленты в технологии роторно-матричного метода

Дражирование (обдукторы, кристаллы ЛВ покрыаются р-ром пленкообразователя)Распыление (ЛВ суспендируются в

растворе жирового компонента и распыляются в сушилке)

Диспергирование (эмульсии м/в при перемешивании резко охлаждаются и затвердевают)

Напыление в псевдоожиженном слое

Штифты-оливы вращая погружают в желатиновую массуКонвективное высушивание массы на формеПодрезание

ротационным ножом

Снятие механическими лапками

Комплектация в соединительном блоке

ЛВ диспергируют в растворе или расплаве пленкообразователяИзменяют параметр дисперсной системы (рН,

темп., химич. реагент)

Образующиеся коацерваты сливают

Микрокапсулы промывают, сушат

Бесшовные желатиновые капсулыОдновременное образование желатиновой оболочки и заполнение ее дозой ЛВ

в жихлерном узле

Капсулы

Капсулы (от лат. capsula-
футляр, оболочка, коробочка) — дозированная
лекарственная форма, состоящая из
лекарственного средства, заключенного
в оболочку. Чаще они предназначаются
для приема внутрь, реже для ректального,
вагинального и других способов введения.
За последние годы эта лекарственная
форма получила широкое распространение,
что объясняется рядом ее особенностей:
точность дозирования, лекарственные
вещества защищены от воздействия света,
воздуха, влаги, в некоторых случаях
исключается их неприятный вкус и запах.
Капсулы имеют хороший внешний вид и
легко проглатываются, способны быстро
набухать, растворяться и всасываться
в желудочно-кишечном тракте, характеризуются
высокой биологической доступностью.
Производство их почти полностью
механизировано или автоматизировано.
Недостатки капсул связаны с гигроскопичностью
желатина, из которого в основном
производят оболочки.

Различают два типа капсул: твердые с
крышечками (capsulaeduraeoperculatae, от лат.operculum- крышка) и мягкие, с цельной оболочкой
(capsulaemolles).

Твердые капсулы предназначены для
дозирования сыпучих порошкообразных
и гранулированных веществ. Они имеют
форму цилиндра с полусферическими
концами и состоят из двух частей: корпуса
и крышечки; обе части должны свободно
входить одна в другую, не образуя зазоров,
иногда за счет специальных канав и
выступов для обеспечения «замка», В
зависимости от средней вместимости их
выпускают восьми размеров от «ООО»
(наибольшего) до «5» (наименьшего).

Мягкие капсулы обычно имеют сферическую,
яйцевидную, продолговатую или
цилиндрическую форму с полусферическими
концами и бывают различных размеров,
вместимостью до 1,5 мл, со швом или без
шва. В них капсулируют жидкие и
пастообразные лекарственные вещества.
Капсулы вместимостью 0,1-0,2 мл, наполненные
маслянистыми жидкостями, называют
иногда «жемчужины» или перлы (perlaegelatinosae), а с удлиненной
шейкой — тубатины (tubatinae),
из которых легко выдавить содержимое,
отрезав кончик шейки (предназначаются
для детей).

Рис. 11.1. Виды
желатиновых капсул.

Виды желатиновых капсул представлены
на рис. 11.1. Качество капсул во многом
определяется пленкообразователями,
которых в настоящее время насчитывается
свыше 50: желатин, зеин, жиры, парафин,
МЦ, ЭЦ, полиэтилен, нейлон, ПВХ и др.
Основным сырьем для получения капсул
является желатин.

В МЭ Терминале у нас появился крафт капсул воды.

• На этом с МЭ Частью все, переходим к BuildCraft»y .

Зачем он вообще нужен?

Капсульный гардероб позволяет покупать меньше вещей и иметь больше сочетаний. Такой подход ограждает вас от ненужной одежды.

Подумайте о том, для чего вам новые вещи. Меняете работу? Наступает новый сезон, а вы не в тренде, поэтому вам нечего носить? Перестаньте хаотично перемещаться по всем магазинам, покупать спонтанно понравившиеся вещи, а потом ломать голову, с чем их сочетать и что ещё нужно найти. Вместо этого создайте капсульный гардероб.

Без набухания-вспомогательные вещества растворяют при нагревании, перемешивая вводят желатин-стабилизируют 2-3 ч

при 50ºС

стандартизация: вязкость

Используют в технологии капельного метода

Ориентировка, закрытие выгрузка, очистка капсул

В бункере для капсул находятся пустые капсулы. Капсулы движутся вниз в два магазина, выравниваются блоком сортировки и опускаются в соответствующие ячейки. На первой стадии этой операции загружается первый (внутренний) ряд капсул, на второй — загружается второй (внешний) ряд капсул. После магазина капсул находится узкое калибровочное отверстие. Только геометрически правильные капсулы могут пройти сквозь это отверстие.

В случае появления капсул неправильной формы, которые неспособны пройти через калибровочное отверстие, ячейки блокируются, распознаются сканером и исключаются из дальнейшего процесса наполнения.

Разделение (вскрытие) пустых капсул (бракераж)


На этом этапе происходит вскрытие капсул (разделение тела и крышечки капсул — бракераж) для последующего наполнения. Вскрытие пустых капсул осуществляется при помощи вакуума. В то время как тело капсулы попадает в соответствующие ячейки, колпачки капсул остаются в блоке для колпачков. Неразделенные капсулы остаются на месте в течение нескольких операций и извлекаются на стадии удаления дефектных капсул.

Сканер колпачков капсул


На этом этапе происходит проверка наличия колпачка капсулы, которая осуществляется с помощью механических датчиков. Если колпачок капсулы отсутствует, то на компьютер подается соответствующий сигнал — ячейка блокируется и исключается из дальнейшего процесса. Колпачок капсулы удаляется на стадии удаления дефектных капсул.

Удаление дефектных капсул


На этой стадии происходит удаление неразделенных (невскрытых) капсул, деформированных капсул, капсул с двойным колпачком и колпачков капсул.

Механизм удаления дефектных капсул заключается в следующем: капсулы перемещаются поршнями вверх и уносятся сжатым воздухом.

Закрытие капсул


Для закрытия уже заполненных капсул используются механические поршни.

Когда достигается требуемая сила, на компьютер поступает положительный сигнал и поршень закрывает наполненную капсулу. Оставшиеся колпачок или тело капсулы выбрасываются в блоке выгрузки.

Выгрузка капсул


На этой стадии сканеры тела или колпачков капсулы в случае необходимости подают на компьютер сигнал об ошибке.

При подаче сигнала поворотная створка перемещается в положение выброса. Бракованные капсулы выгружаются поршнем и уносятся сжатым воздухом.

Очистка капсул


На этом этапе происходит очистка капсул от остатков порошка или удаление сегментов капсул. Очистка происходит всасыванием оставшихся частиц или элементов с помощью сжатого воздуха.

Обновлено 11.04.2012 07:48

Ленту помещают на нижнюю часть матрицы (внутри матрицы циркулирует горячая вода)Лента

расплавляется и принимает форму матрицы

Подается ЛВ и накрывается желатиновой лентой

Матрицы соединяются и помещаются под пресс

Образуются капсулы со швом

Спансулы- твердые желатиновые капсулы. Содержат смесь микрокапсул с жировой оболочкой

желатиновые капсулы. Содержат смесь микрокапсул с пленочной оболочкой

Получение желатина

Использование желатина (от лат. gelare- застывать) при изготовлении капсул
основано на способности его водных
растворов при охлаждении образовывать
твердый гель. Его получают из различного
коллагепсодержащего сырья, главным
образом костей, хрящей, сухожилий
крупного рогатого скота и кожи свиней,
применяя 2 способа: кислотный и щелочной.
Таким образом полученный продукт при
кислой обработке известен как желатин
типа «А», при щелочной — типа «Б»,
различаются они изоэлектрическими
точками (при значении рН 7,0-9,0 и 4,7-5,0). В
нашей стране применяют желатин типа
«Б», хотя наиболее перспективным является
желатин типа «А», при котором получается
раствор с более высокой прочностью и
вязкостью.

В зависимости от сырья и способа получения
физико-химические свойства желатина
меняются. По внешнему виду он представляет
собой бесцветные или слегка желтоватые,
просвечивающиеся гибкие листочки или
мелкие пластинки без вкуса и запаха.
Поскольку желатин является продуктом
частичного гидролиза коллагена, в основе
его белковой молекулы лежит полипептидная
цепь, образуемая 19 аминокислотами,
главными из которых являются глицин,
пролин, оксипролин, аргинин, лизин,
кислота глутаминовая и другие. Он не
является однородным веществом и
представляет собой систему до 25 различных
фракций, различающихся по вязкости, и
двух модификаций: α-золь-форма и
β-гель-форма. Макромолекула желатина в
обычных условиях имеет форму палочкообразной
винтовой спирали, витки которой
скрепляются водородными связями. При
повышении температуры водородные связи
разрушаются, и спираль свертывается в
беспорядочный клубок. Переход α ↔β —
явление обратимое и происходит при
изменениях температуры, значения рН
среды, растворителя, ионной силы раствора.
Спиральная форма молекул, существующая
при температуре 20-25°С, обусловливает
структурную вязкость и застудневание
растворов. С повышением температуры до
35-40°С растворы приобретают свойства
ньютоновской жидкости.

Утвержден ГОСТ 23058-78 «Желатин. Сырье для
медицинской промышленности», в котором
представлены наиболее важные показатели.

Титана двуоксид, аморант кислый, эритрозин, тартразин,

индиготин

Консерванты: калия метабисульфит, кислота бензойная, натрия бензоат, кислота салициловая, нипагин и нипазол

Автоматы для наполнения капсул

1. Ориентировка пустых Капсула
   (от лат. capsula
   
   – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат
   , заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул .
2. Разделение (вскрытие) пустых Капсула
   (от лат. capsula
   
   – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул .
3. Наполнение корпуса Капсула
   (от лат. capsula
   
   – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулы .
4. Соединение и закрытие тела и крышечки Капсула
   (от лат. capsula
   
   – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулы .
5. Выброс наполненных Капсула
   (от лат. capsula
   
   – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул .

Методы инкапсулирования

В настоящее время в мировой практике используют несколько методов ручного наполнения, на полуавтоматических машинах и на высокоскоростных автоматах с производительностью около 150 тыс. Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул в час.

Наполнение вдавливанием.

Этот метод применяется при ручном наполнении Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул или при использовании простейших полуавтоматических машин. Отвешенным количеством порошка или Гранула
– твердая лекарственная форма в виде однородной частицы округлой, цилиндрической или неправильной формы, предназначенная, как правило, для внутреннего, реже для наружного применения»>гранул заполняют корпус Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул , а оставшийся Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнитель вдавливается специальными Пуансон
, -а, м. – одна из основных деталей инструмента, используемого при штамповании и прессовании. При штамповании пуансон осуществляет непосредственное давление на обрабатываемое вещество»>пуансонами в требуемое число Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул (рис. 3.9).

Рис. 3.9. Принципиальная схема
метода наполнения вдавливанием

Данный метод используется для наполнения испытательных образцов Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул в исследовательских проектах
и небольших партий препаратов.

Дисковый метод дозирования.

Дозировочный диск с шестью группами отверстий образует основание вместилища. Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнитель , распределенный через эти отверстия, прессуется пятью отдельно отрегулированными уплотняющими устройствами (станциями). Шестая станция служит для перемещения утрамбованного порошка в корпус Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулы . Принцип работы таких машин представлен на рис. 4.10.

Рис. 3.11. Наполнение поршневым скользящим методом

Поршневой дозировочный метод

основан на объемном дозировании с помощью специального дозировочного цилиндра. Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>Наполнитель поступает из бункера в дозировочный блок, который расположен вместе с дозировочными цилиндрами. При наполнении цилиндры перемещаются вверх через Сборник
– емкость для сбора, перемещения и хранения исходного сырья, полупродуктов (промежуточной продукции) и готовой продукции»>сборник Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнителя , после чего поднимается поршень до верхней точки цилиндра, способствуя перемещению Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнителя через специальные каналы в корпус Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулы (рис. 3.12).

Рис. 4.12. Принцип работы наполняющего блока при поршневом дозирующем методе. Объяснение в тексте

Трубочный дозировочный метод

. Применяя данный метод
, используются трубки специальной формы (дозатор и поршень), которые углубляются в порошкообразный или гранулированный Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнитель . После удаления трубки из Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнителя дозировочный блок поворачивается на 180° и спрессованный порошок выталкивается дозировочным поршнем в корпус Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулы .

Сжатие порошка может регулироваться таким образом, что создается требуемая высота и форма Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнителя (рис. 4.13).

Рис. 4.13. Принцип действия трубочного дозировочного наполнения

Метод двойного скольжения

базируется на принципе объемного дозирования. Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнитель дозируют в специальные отделения, из которых он впоследствии поступает в корпус Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулы .

Метод позволяет частично заполнять Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулы . Это существенно когда Капсула
(от лат. capsula

– футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсула должна быть наполнена ингредиентами нескольких типов (например, микрокапсулы) (рис. 4.14).

Рис. 4.14. Наполнение методом двойного скольжения

Метод дозировочных цилиндров

предназначен для дозирования двух Наполнители
– вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнителей в одну капсулу.

Капсулы

— твердые дозированные лекарственные формы
, представляющие собой оболочку из желатина, заполненную лекарственными веществами
в количестве, равном индивидуальной дозе. В капсулы могут быть помещены сухие порошки, полутвердые тела и жидкости, которые не растворяют желатин.

В настоящее время капсулы составляют приблизительно 20% всех назначений врача, но это относится к капсулам промышленного производства.

В производственных отделах аптек капсулы сложно считать отдельной лекарственной формой, скорее, это современный вид упаковки порошков.

Капсулы имеют несколько преимуществ:

Могут использоваться, чтобы маскировать неприятный вкус, аромат или другие свойства препарата;

Позволяют порошкам одновременно быть в компактной, но не спрессованной форме, таким образом сочетать преимущества таблеток (компактность) и порошков (быстрое растворение и всасывание лекарственного средства
);

Являются универсальной лекарственной формой, позволяющей вводить любую дозу различными способами
(например, орально, ректально, вагинально);

Легко разбираются. В результате из полученного порошка фармацевтических субстанций ex tempore

легко приготовить растворы для влагалищного, ректального, орального применения;

Более удобны при приеме per os,

чем таблетки, для некоторых людей, испытывающих трудности при проглатывании;

Могут быть изготовлены в условиях производственных отделов аптек, так как в отличие от таблеток не требуют сложного и дорогостоящего оборудования.

Капсулы имеют несколько недостатков:

1. Отсутствует контроль вскрытия (хотя существуют конструкции капсул, исключающие или затрудняющие это).

2. Они подвержены влиянию относительной влажности и микробному загрязнению.

3. Их трудно глотать.

4. Они более дорогие в сравнении с таблетками.

10.1. Т ВЕРДЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ, ВИДЫ И РАЗМЕРЫ

Твердые капсулы состоят из длинного основания и более короткой крышки, которая соответствует по диаметру основанию капсулы (рис. 10.1, А). Некоторые типы твердых желатиновых капсул имеют кольцо захвата, которое делает невозможным повторное закрытие капсулы после ее открытия (см. рис. 10.1, Б).

Промышленность выпускает твердые капсулы (см. рис. 10.1, А) 8 стандартных типоразмеров (Standart) — от? 5 (наименьшие) до? 100 (наибольшие). Вместимость каждого размера изменяется в зависимости от вида вещества и его плотности. Для выбора соответствующего размера капсулы имеется таблица вместимости (табл. 10.1).

Кроме них за рубежом в последнее время
получили распространение капсулы типа Supro

(см. рис. 10.1, Б) 5 стандартных типоразмеров — от А до Е. Для более прочного и надежного соединения крышечки и корпуса начат выпуск капсул Snap-Fit (рис. 10.1, В) — это капсулы, в которых имеется «замок» — пара концентрических желобков (1 — на корпусе, недалеко от края, и 1 — на крышечке), которые обеспечивают взаимную блокировку крышечки и корпуса.

Одним из последних новшеств являются капсулы Coni-Snap (рис. 10.1, Г) с «ямочками». Кроме 2 насечек для сохранения капсулы в закрытом состоянии до наполнения на капсулу наносится еще 4 насечки в виде ямочек круглой или овальной формы.

Промышленность выпускает капсулы как прозрачные, так и окрашенные в разнообразные цвета. Фармацевт может использовать различные цветные капсулы, чтобы пациенту было легче отличать одни препараты от других. Возможно также с этой целью окрашивать порошки пищевыми красителями, если в наличии имеются только прозрачные капсулы.

Рис. 10.1.

Твердые желатиновые капсулы (пояснения в тексте)

Таблица 10.1.

Вместимость твердых желатиновых капсул

10.2. Т ЕХНОЛОГИЯ КАПСУЛИРОВАНИЯ

Процесс капсулирования включает следующие стадии:

Подготовительная (подготовка рабочего места, расчеты, оформление оборотной стороны
паспорта письменного контроля);

Приготовление порошка или гранул;

Расфасовка порошка или гранул в капсулы;

Для расчета количества наполнителя пользуются правилом: объем смеси порошков равен сумме объемов отдельных ингредиентов смеси.

Рассчитать количество наполнителя (лактозы) для расфасовки 0,1 г ацетилсалициловой кислоты
. В аптеке имеются капсулы? 4. Объем капсулы равен 0,2 мл. Насыпная плотность ацетилсалициловой кислоты равна 0,73 г/сМЗ. Объем, занимаемый ацетилсалициловой кислотой, равен 0,1 . 0,73 = 0,14 мл. Свободный объем равен 0,2-0,14 = 0,06 мл. Этот объем занимает 0,06 . 0,99 = 0,06 г лактозы (0,99 — насыпная плотность порошка лактозы).

Ответ.

Для расфасовки одной капсулы необходимо взять 0,1г ацетилсалициловой кислоты и 0,06 г лактозы. Стадия приготовления порошка или гранул

Процесс осуществляют по правилам получения сложных порошков (см. выше) или гранул.

Стадия расфасовки порошка в капсулы

Осуществляют с помощью капсулонаполняющих машин. В зависимости от производительности различают машины автоматические и ручные (рис. 10.2). В производственных отделах аптек используют ручные машины.

Для мелкоштучного экстемпорального изготовления капсулы наполняют вручную. На воронку надевают тонкостенный прозрачный цилиндр из ПВХ-пленки. В воронку засыпают смесь лекарственного средства и наполнителя (чаще всего цилиндр устанавливают в донышко капсулы). Затем в воронку насыпают дозируемую смесь, поршнем или стеклянной палочкой продавливают слой порошка в

Рис. 10.2.

Автоматическая (А) и ручная капсулонаполняющая машина (Б) для наполнения 100 купсул одновременно:

1 — загрузочная плата, 2 — гребенка-пуансоны, 3 — скребок, 4 — держатель крышек, 5 — опорные плиты.

капсулу, контролируя массу, используя в качестве тары следующую капсулу. Затем устанавливают крышку. При наполнении капсул необходимо использовать резиновые перчатки
для предотвращения загрязнения порошка и его отсыревания.

Наполнение с помощью ручных капсулонаполняющих машин

Доступны машинки для одновременного заполнения 50, 100 (см. рис. 10.2) и 300 капсул.

Капсулонаполняющая машина включает: загрузочную плату, гребенку, скребок, держатель крышек, опорные плиты (рис. 10.2, Б). Сначала капсулы (рис.10.3, А) загружают в загрузочную плату (10.3, В), встряхивают, удаляют лишние капсулы, снимают загрузочную

Рис. 10.3.

Порядок работы на полуавтоматической машине (пояснения в тексте)

плиту. В результате капсулы устанавливаются крышками вверх (рис. 10.3, Г). Снимают верхнюю плиту с расположенными в ней крышками (рис. 10.3, Д-Е). В донышки капсул (рис. 10.3, Ж) с помощью скребка втирают (рис. 10.3, З) смесь лекарственного средства и наполнителя. При необходимости порошок уплотняют пуансонами. Излишек порошка снимают скребком. Устанавливают крышки (рис. 10.3, И), сжимают (рис. 10.3, К) и выталкивают готовые капсулы.

Некоторые конструкции имеют шейкеры для встряхивания и уплотнения порошка. Другие конструкции имеют систему пуансонов для уплотнения порошка внутри капсулы. Основной особенностью операции является необходимость равномерного наполнения капсул по всему рабочему столу для соблюдения требований однородного дозирования.

Стадия заключительной обработки капсул

После расфасовки на донышки капсул устанавливают крышки, сжимают до полного закрытия. Если требуется герметичная упаковка капсул, то место соединения крышки и донца протирают слегка влажным полотенцем для размягчения и склейки желатина. Для очистки поверхности капсул от отпечатков пальцев и порошка рекомендуется поместить капсулы в контейнер, заполненный натрия гидрокарбонатом, сахаром или натрия хлоридом, и несколько раз встряхнуть контейнер. После этого отсеять чистящий порошок от готовых капсул.

10.3. У ПАКОВКА И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Капсулы укладывают в коробки из картона, конверты из бумаги. Хранят

в сухом месте, в температурных условиях, исключающих разрушение целевых веществ.

Стадия контроля качества

Стадию контроля качества проводят по ГФ.

Внешний вид.

Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений.

Средняя масса.

Отклонение массы каждой капсулы не должно превышать 10 % от средней массы.

Испытание проводят по требованиям ФС «Таблетки».

Распадаемость.

В течение не более 20 мин.

Растворение.

Не менее 75 % лекарственного вещества за 45 мин испытания по ГФ, ст. « Таблетки».

1. Каковы преимущества и недостатки капсул по сравнению с другими лекарственными формами? Приведите сравнительную характеристику.

2. Сравните рациональность выписывания капсул разделительным и распределительным способами.

3. Какова цель оптимального измельчения лекарственных веществ в капсулах? Каковы основные пути его достижения?

1.

Капсулы — это:

1. Твердые дозированные лекарственные формы, представляющие собой оболочку из желатина, заполненную лекарственными веществами в количестве, равном индивидуальной дозе.

2. Мягкие дозированные лекарственные формы, представляющие собой оболочку из желатина, заполненную лекарственными вещес- твами в количестве, равном индивидуальной дозе.

2.

В производственных отделах аптек капсулы являются:

1. Отдельной лекарственной формой.

2. Современным видом
упаковки порошков.

3.

Промышленность выпускает капсулы:

1. 5 типоразмеров.

2. 8 типоразмеров.

4.

Вместимость какого размера капсул больше:

5.

Серия удовлетворяет требованиям ГФ, если отклонение массы каждой капсулы не превышает:

1. 5% от средней массы.

2. 10% от средней массы.

3. 15% от средней массы.

6.

Серия удовлетворяет требованиям ГФ, если распадаемость составляет не более:

1. 15 мин.

2. 20 мин.

3. 30 мин.

7.

Серия удовлетворяет требованиям ГФ, если за 45 мин испытания в раствор перешло:

1. Не менее 75% лекарственного вещества.

2. Не менее 100% лекарственного вещества.

Капсула — это такое трендовое слово, которое ассоциируется с чем-то инновационным и комплексным. Мы, стилисты, тоже полюбили его и называем капсулой мини-гардероб из 5–10 вещей, объединённых одним стилем или поводом.

Капсула — это те вещи, которые вы комбинируете между собой.

Предположим, вы летите в командировку на несколько дней. Вам предстоит деловая встреча, а потом ужин. Вы берёте с собой деловой наряд, парадную рубашку или платье и удобные вещи для перелёта и прогулок. В чемодане у вас — капсула.

Примеры вещей из капсулы:

Или, например, капсула для поездки в отпуск — это несколько летних вещей, включая обувь, которая подойдёт ко всему.

Примеры вещей из капсулы:

Вечерняя капсула — это ваши самые нарядные вещи, которые вы надеваете на корпоратив, вечеринку или свадьбу друзей.

Примеры вещей из капсулы:

Далее ставим помпу (Помпа должна стоять НАД жидкостью) , под ней вырываем участок 2×2 , заливаем его водой. Подсоединяем к ней механические двигателя (Не забываем запитать их,а питаются они от любого редстоун сигнала). Проводим от помпы трубы к тем,которые уже подключены к сборщикам.

На этом гайд закончен. Теперь мы можем автоматически крафтить капсулы воды, но сами пустые капсулы нам придется класть самим. Их крафт, вы тоже можете автоматизировать. Как правильно это сделать, описывается

Положительные стороны ЛФ1. Точность дозирования2. Защищенность ЛВ от света, воздуха и влаги3.

Коррекция вкуса и запаха

4. Внешний вид

5. Легкость проглатывания

6. За счет быстрого набухания и растворения оболочки, высокая биодоступность

7. Автоматизированное про-во

Водорастворимые (желлатин, гуммиарабик, крахмал, КМЦ, спирт поливиниловый)Водонерастворимые (каучук, силиконы, этилцеллюлоза,

полиэтилен, полипропилен, полиметакрилат, полиамид)

Контроль качества

При оценке качества капсул определяют
среднюю массу, однородность дозирования,
распадаемость, растворение.

При определении средней массы
взвешивают 20 невскрытых капсул для
определения их средней массы, затем —
каждую отдельно и сравнивают с ней.
Отклонение не должно превышать ±10%.
Осторожно вскрывают те же 20 капсул,
удаляют полностью все содержимое и
взвешивают каждую оболочку. Для мягких
капсул с жидким или пастообразным
содержанием оболочку перед взвешиванием
промывают эфиром или другим подходящим
растворителем с последующим его удалением
на воздухе. Определяют среднюю массу
содержимого и, если нет других указаний
в частных статьях, ее отклонение от
содержимого каждой капсулы не должно
превышать ±10%. В 2 капсулах допускается
отклонение до ±25%. Если более 2,

но не более 6 капсул имеют
отклонения от средней массы в пределах
10-25%, то определяют содержание каждой
из них и среднюю массу 60 капсул, взяв 40
дополнительно к первоначальному
количеству. Не более 6 капсул из 60 могут
иметь отклонения от средней массы более
±10% и не должно быть ни одной капсулы,
имеющей отклонение более ±25%. Содержимое
20 или 60 капсул используют для количественного
определения лекарственных веществ и
других показателей, приведенных в
частных статьях.

Определение однородности дозирования
при содержании в капсуле 0,05 г и менее
лекарственного вещества, испытание
проводят согласно статье «Таблетки ,
если нет других указаний в частных
статьях.

Определение распадаемости и растворения
проводят согласно статье «Таблетки».
Если нет других указаний в частных
статьях, капсулы должны распадаться
или растворяться в желудочно-кишечном
тракте не дольше 20 мин. Серия считается
удовлетворительной при растворении в
воде не менее 75% действующего вещества
(от содержания в лекарственной форме)
за 45 мин, при перемешивании со скоростью
100 об/мин.

Упаковка должна быть плотно закрыта,
предохранять от воздействия влаги.

Хранение — в условиях, обеспечивающих
стабильность в течение установленного
срока годности. Как правило, капсулы
хранят в сухом, прохладном месте.

Номенклатура лекарственных средств,
производимых отечественной промышленностью
в виде капсул, ежегодно расширяется и
включает свыше 20 наименований: левомицетин,
линкомицин, оксоциллин, масло касторовое,
экстракт папоротника мужского, раствор
витамина А масляный, раствор витамина
Е масляный, олиметин, бальзам Шостаковского
(винилин), валидол, раствор нитроглицерина
и др. Приведем несколько примеров.

Капсулы левомицетнна (CapsulaeLaevo-mycetini)
по 0,25 г выпускают в упаковке по 10 или 16
штук.

Капсулы линкомицина гидрохлорида
(CapsulaeLincomycinihydrochloridi) по 0,25 г, выпускают
в упаковке по 10 или 20 штук.

Приготовление и наполнение желатиновой капсул

В емкость заливают расчетное количество очищенной воды, которую нагревают до температуры +65° С в аппарате для приготовления желатиновой массы, включают мешалку. Затем заливают глицерин с нипагином и засыпают желатин. Желатиновая масса перемешивается в течение 1,5 ч до полного растворения желатина, затем при выключенной мешалке отстаивается в течение 0,5—1,5 ч. После этого желатиновая масса фильтруется через сито и с помощью вискозиметра измеряется ее вязкость. Если показатели вязкости не соответствуют норме, делается перерасчет соотношения воды и желатина. Раствор наполнителя готовят согласно технологической инструкции. Приготовленную желатиновую массу и наполнитель в необходимых количествах взвешивают и заливают в баки аппарата для получения капсул — капсулятора.

Изготовление оболочек твердых желатиновых капсул


Изготовление оболочек твердых желатиновых капсул осуществляют методом погружения («макания»), который заключается в изготовлении оболочек капсул при помощи специальных «макальных» рам со штифтами, отображающих форму капсул. Штифты опускаются в расплав желатиновой массы, которая застывает на них тонкой оболочкой. Оболочку снимают, заполняют, а затем формуют (закрепляют форму сушкой при определенном режиме). Описанный метод нашел широкое применение в промышленности при изготовлении оболочек твердых желатиновых капсул, являясь, по сути, единственным.

После изготовления оболочек твердых капсул осуществляется их наполнение лекарственными и вспомогательными веществами.

Наполнение твердых желатиновых капсул


Кроме активного вещества, в состав массы для наполнения капсул (с целью придания ей необходимых технологических характеристик, а также задания, при необходимости, биофармацевтических свойств) вводятся вспомогательные ингредиенты, которые должны быть биологически индифферентными, а именно:

• Наполнители, или разбавители, — вещества, придающие массе для наполнения капсул необходимый оптимальный объем. Для этих целей при изготовлении препаратов в форм? твердых капсул применяются сахар молочный, микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), кальция фосфат двухосновный и другие вещества, которые позволяют регулировать объемную плотность и придавать наполнителю необходимую сыпучесть. М КЦ, кроме того, позволяет замедлить процесс всасывания, что важно для пролонгированного действия препарата.
• Скользящие вещества — вещества, придающие массе для наполнения капсул необходимую сыпучесть. Обычно используются стеарат кальция или магния, стеариновая кислота, тальк. Их количество, как правило, составляет 0,5-2,0 %. Например, введение 0,1—0,3 % аэросила или магния стеарата с 0,5—1,0 % талька может быть достаточным.
• Дезинтегранты — вещества, способствующие деагрегации инкапсулированной порошковой массы. Установлено, что утрамбованные порошки в капсулах распадаются в 2 раза дольше, чем свободно заполненные, но разница становится незначительной при введении дезинтегрантов. В этом качестве применяют в основном аэросил (коллоидная двуокись кремния), тальк, карбонат кальция.
• Тиксотропы — вещества, которые придают необходимую сыпучесть наполнителям: уменьшают вязкость пастообразных масс при допустимом нагревании (этиловый спирт) либо увеличивают вязкость легкотекучих масс для наполнения капсул (полиэтиленгликоль воск, соевый лецитин и др.).

В качестве вспомогательных веществ могут вводиться и другие добавки при необходимости.

Наполнение твердых желатиновых капсул проводится в несколько этапов:

• ориентировка пустых капсул;
• разделение (вскрытие) пустых капсул бракераж);
• сканер колпачков капсул;
• наполнение корпуса капсулы;
• удаление дефектных капсул;
• закрытие капсул;
• выгрузка капсул;
• очистка капсул.

Обновлено 11.04.2012 07:45

Покрытие капсул оболочками

В связи с расширением ассортимента
лекарственных веществ, выпускаемых в
капсулах, нередко встает вопрос о
покрытии их специальными оболочками с
целью локализации действия в кишечнике,
защиты от кислой среды желудочного
сока, а также предохранения слизистой
желудка от раздражения. Имеется несколько
способов получения капсул, растворимых
в кишечнике: химическая модификация
желатина для изготовления капсул
(например, обработка формальдегидом);
покрытие готовой желатиновой оболочки
дополнительной с заданными свойствами
(ацетилфта-лилцеллюлозой); введение в
желатиновую оболочку веществ, устойчивых
к желудочному соку (5-10% щелочной соли
ацетилфталилцеллюлозы). Нередко
используют пленочные покрытия для
герметичности, влагоустойчивости,
придания хорошего внешнего вида. С этой
целью применяют ацетилированные
моногли-цериды, поливинилацетат, кислоту
стеариновую и др.

Рис. 11.6. Процесс
заполнения капсул лекарственным
веществом.

Как правильно сочетать цвета?

В одной капсуле должно быть не более трёх акцентных цветов плюс монохромные базовые. Проще сочетать оттенки в одной температуре: холодные с холодными и тёплые с тёплыми. Например, в капсуле с холодными оттенками акцентными будут синий, изумрудный, бордовый, а с базовыми — серый и белый с чёрным. В таком случае абсолютно все вещи будут сочетаться друг с другом.

Это касается и аксессуаров: цвет принта на сумке и отделка подошвы тоже должны гармонировать.

В емкость заливают расчетное количество очищенной воды, которую нагревают до температуры +65° С в аппарате для приготовления желатиновой массы, включают мешалку. Затем заливают глицерин с нипагином и засыпают желатин. Желатиновая масса перемешивается в течение 1,5 ч до полного растворения желатина, затем при выключенной мешалке отстаивается в течение 0,5-1,5 ч. После этого желатиновая масса фильтруется через сито и с помощью вискозиметра измеряется ее вязкость. Если показатели вязкости не соответствуют норме, делается перерасчет соотношения воды и желатина. Раствор наполнителя готовят согласно технологической инструкции. Приготовленную желатиновую массу и наполнитель в необходимых количествах взвешивают и заливают в баки аппарата для получения капсул — капсулятора.

Изготовление оболочек твердых желатиновых капсул



Изготовление оболочек твердых желатиновых капсул осуществляют методом погружения («макания»), который заключается в изготовлении оболочек капсул при помощи специальных «макальных» рам со штифтами, отображающих форму капсул. Штифты опускаются в расплав желатиновой массы, которая застывает на них тонкой оболочкой. Оболочку снимают, заполняют, а затем формуют (закрепляют форму сушкой при определенном режиме). Описанный метод нашел широкое применение
в промышленности при изготовлении оболочек твердых желатиновых капсул, являясь, по сути, единственным.

После изготовления оболочек твердых капсул осуществляется их наполнение лекарственными и вспомогательными веществами.

Наполнение твердых желатиновых капсул



Кроме активного вещества
, в состав массы для наполнения капсул (с целью придания ей необходимых технологических характеристик
, а также задания, при необходимости, биофармацевтических свойств) вводятся вспомогательные ингредиенты, которые должны быть биологически индифферентными, а именно:

• Наполнители, или разбавители, — вещества, придающие массе для наполнения капсул необходимый оптимальный объем. Для этих целей при изготовлении препаратов в форм? твердых капсул применяются сахар молочный, микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), кальция фосфат двухосновный и другие вещества, которые позволяют регулировать объемную плотность и придавать наполнителю необходимую сыпучесть. М КЦ, кроме того, позволяет замедлить процесс всасывания, что важно для пролонгированного действия препарата.
• Скользящие вещества — вещества, придающие массе для наполнения капсул необходимую сыпучесть. Обычно используются стеарат кальция или магния, стеариновая кислота
  , тальк. Их количество, как правило, составляет 0,5-2,0 %. Например, введение 0,1-0,3 % аэросила или магния стеарата с 0,5-1,0 % талька может быть достаточным.
• Дезинтегранты — вещества, способствующие деагрегации инкапсулированной порошковой массы. Установлено, что утрамбованные порошки в капсулах распадаются в 2 раза дольше, чем свободно заполненные, но разница становится незначительной при введении дезинтегрантов. В этом качестве применяют в основном аэросил (коллоидная двуокись кремния), тальк, карбонат кальция.
• Тиксотропы — вещества, которые придают необходимую сыпучесть наполнителям: уменьшают вязкость пастообразных масс при допустимом нагревании ( этиловый спирт
  ) либо увеличивают вязкость легкотекучих масс для наполнения капсул (полиэтиленгликоль воск, соевый лецитин и др.).

В качестве вспомогательных веществ могут вводиться и другие добавки при необходимости.

Наполнение твердых желатиновых капсул проводится в несколько этапов:

• ориентировка пустых капсул;
• разделение (вскрытие) пустых капсул бракераж);
• сканер колпачков капсул;
• наполнение корпуса капсулы;
• удаление дефектных капсул;
• закрытие капсул;
• выгрузка капсул;
• очистка капсул.

Здравствуйте, в данном гайде я расскажу, как автоматически заполнять пустые капсулы водой

Для начала нам нужно иметь , так как эта схема основана на ней.

• Нам потребуется:
  
  

  1) МЭ Шина экспорта.

  2) МЭ Шина импорта .

  3) Сборщик дождя .

  4) Водонепроницаемые трубы . (Лучше всего из золота)
  
  

  5) Помпа .

  6) Механический двигатель . ( Или любой другой двигатель
  
  )

  7) МЭ Интерфейс.

  8) Кодировщик шаблонов.

  9) МЭ Шаблон крафта. (Пустой)
  

• Приступим:
  

Маскировка вкуса и запаха ЛВСочетание в одной ЛФ несовместимых ЛВСочетание

жидких и газообразных ЛВ в одной ЛФ

Направленная доставка и регулируемая скорость высвобождения

Наполнение капсул

Для наполнения твердых разъемных
желатиновых капсул используют автоматы
различных фирм, отличающиеся
производительностью (от 20 до 150 тыс/ч) и
точностью дозирования 2-5%. В зависимости
от текучести и зернистости фасуемого
лекарственного вещества автоматы
строятся со шнековыми, тарелочными,
поршневыми, вакуумными или вибрационными
дозаторами. В автоматах MG-2
(Италия) закрытые капсулы засыпают в
бункер, из которого они поступают в блок
питания и ориентации, имеющий 20 питательных
трубок, расположенных по окружности.
Ориентированные капсулы (донышко вниз,
крышечка вверх) передаются в блок
наполнителя, где они с помощью вакуума
открываются, наполняются лекарственным
веществом, закрываются и заклеиваются,
а затем передаются для очистки снаружи
от лекарственных веществ и полировки.
Схема наполнения капсул представлена
на рис. 11.6.

Продукт гидролиза коллагена (кости, хрящи, сухожилия КРС и кожи свиней)2

пути гидролиза: А-кислотный (высокая прочность и вязкость продукта), В-щелочной

Образован 19 аминокислотами

Переход золь-форма-гель-форма

А как выбирать вещи?

Капсула — это очень удобно и рационально. Чем универсальнее вещи, тем больше сочетаний и образов может быть.

При создании капсульного гардероба
руководствуйтесь правилом трёх вещей: каждая вещь должна сочетаться с тремя другими.

Например, в мужской капсуле в стиле Casual кардиган сочетается с джинсами, рубашкой и футболкой. Добавьте сюда куртку и ботинки, замените кардиган на джемпер, а джинсы на брюки — и вот у вас капсула из 8–10 вещей, которая даст вам 20–30 различных комбинаций.

Примеры вещей из капсулы:

В женской капсуле вариантов ещё больше: пальто сочетается с брюками, блузой и платьем. Брюки можно заменить на юбку или джинсы, блузу — на топ, а платье дополнить джемпером. А ещё в такую капсулу нужно добавить сумочку и универсальную обувь, которая подойдёт ко всему.

Примеры вещей из капсулы:

Это совсем не сложно, если помнить о цели, для которой нужна капсула, и о сочетании цветов.