От растений до первых синтетических препаратов
Фармацевтическая промышленность – подотрасль химической промышленности, производящая лекарственные средства. Такое традиционное определение изучаемой отрасли уже не соответствует нашему времени. В ходе научно-технического прогресса фармацевтика превратилась из подотрасли химической промышленности в самостоятельный научно-производственный комплекс, производящий не только лекарственные средства, но и т.н. парафармацевтическую продукцию – с использованием характерных для фармацевтики методов производства, но не обладающих ярко выраженными терапевтическими свойствами (сюда относят зубную пасту, солнцезащитные крема и т.п.).
Ключевым свойством фармацевтической промышленности, благодаря которому она отличается от химической промышленности, выступает высокая эластичность спроса на медикаменты. Заболеваемость населения приводит к постоянной необходимости потребления лекарственных средств. В связи с этим в фармацевтической промышленности во времена экономических спадов не бывает отрицательной динамики, может быть лишь снижение темпов роста. Например, в период мирового финансового-экономического кризиса 2007-2009 гг. темп роста фармацевтического рынка составлял 4-5% в год; восстановительный рост после кризиса показывал темпы в 7%, в период 2011-2013 гг. фармацевтический рынок рос в среднем на 6,5% в год.
Другой важной чертой фармацевтической индустрии выступает значительный оказываемый мультипликативный эффект на экономику в целом (в том числе на другие её секторы и на другие отрасли промышленности), выраженный как в денежном выражении, так и в количестве создаваемых рабочих мест. По показателю эффекта на экономику (выраженного в выпуске продукции других отраслей экономики в расчёте на один доллар выпускаемой фармацевтической продукции) фармацевтическая отрасль опережает обрабатывающую промышленность в целом почти в 2 раза . В США из всех отраслей обрабатывающей промышленности по показателю дополнительно созданных рабочих мест в экономике фармацевтика находится на 2-ом месте, уступая только нефтепереработке .
Фармацевтическое производство функционально разделяется на две стадии: первая – это производство полупродуктов (активных фармацевтических ингредиентов, сокращенно АФИ) – базовых элементов препарата, оказывающего основной терапевтический эффект, и производство готового лекарственного средства (ГЛС или просто ЛС) на второй стадии. Преобразование АФИ в готовую продукцию проходит путём его смешения с наполнителем, финальной обработки (к примеру, гранулирование или сушка) и фасовки в лекарственные формы.
Как и любая отрасль промышленности, фармацевтика имеет свои технико-экономические особенности. К важнейшим из них относятся: 1. Структура затрат: ок. 60% — на НИОКР2 и сертификацию, 20% — на промышленное производство и 20% — на коммерциализацию, маркетинг и административный ресурс. 2. Две стадии фармацевтического производства – производство АФИ (главного действующего вещества ЛС), которое может быть размещено вдали от потребителя и свободно участвовать во внешней торговле (ибо АФИ не считается окончательным ЛС); и производство готовых лекарственных средств (ГЛС; здесь АФИ разбавляется наполнителями и приобретает товарный вид), которое, как правило, размещается в стране, на рынок которого работает предприятие. 3. Малые весовые, но большие стоимостные объёмы производства 4. Высокая степень государственного регулирования норм производства; наличие в отрасли ряда обязательных норм, в т.ч. G MP – GoodManufacturingPractice 5. Высокий уровень автоматизации производственного процесса 6. Производство товара партиями для облегчения контроля безопасности и качества 7. Высокое значение экологических норм; фармацевтика – одна из самых экологически-ориентированных отраслей промышленности 8. Роль патентования, которую трудно переоценить: компания может собирать с продаваемого под защитой патента ЛС огромные прибыли, пока его срок действия не закончится (в среднем 10-15 лет) . Затем препарат копируется другими фирмами и продаётся как дженерик3. 9. Большой размер и значительная сложность структуры продуктовой линейки и системы наименований ЛС 10. Усиливающаяся роль биотехнологических методов в фармацевтическом производстве. На базе характеристик выпускаемого продукта фармацевтику разделяют на инновационную (выпускающую впервые синтезированные и запатентованные лекарства) и традиционную (выпускающую дженерики – лекарства, уже вышедшие из-под патентной защиты). Стоит сказать, что определяющую роль в развитии отрасли играет сертификация продукции и защита авторских прав. Нужно более подробно коснуться данного аспекта ввиду его ключевой роли в отрасли.
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату, вышедшему из-под защиты патента В каждом государстве новые лекарственные препараты и технологии их изготовления признаются в качестве изобретений только в результате принятия решения соответствующим государственным органом (патентным ведомством; в России — Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, функции которого осуществляет Роспатент), и права на изобретения возникают у какого-либо лица лишь в случае выдачи ему охранного документа (патента). Такой документ действует только на территории государства, в котором он был выдан. Поэтому для приобретения права на это изобретение в другом государстве требуются подача заявки и самостоятельная выдача патента или иного охранного документа в этом иностранном государстве.
Признание предложения изобретением и выдача патента осуществляются в каждом государстве на основе норм его внутреннего законодательства. К изобретению предъявляется требование новизны, а в ряде стран — также требование полезности. Предложенное решение должно быть новым, т.е. не известным ранее во всем мире (так называемая мировая новизна) или в данной стране (локальная новизна). Новизна устанавливается путем проведения специальной экспертизы на новизну (прежде всего по патентной и научно-технической литературе).
Обычно в случае выдачи патента исключительное право на изобретение предоставляется патентообладателю, в качестве которого чаще всего выступают крупные фирмы. Имея патент, патентообладатель может разрешить кому-либо использовать это изобретение, использовать его сам или вообще никому его не предоставлять для использования. Без согласия патентообладателя изобретение не может быть использовано. Если кто-либо сделает это, т.е. нарушит патент, то по решению суда с нарушителя можно будет взыскать убытки, связанные с нарушением патента, и наложить арест на изделие, созданное с использованием патента, например при ввозе его в страну.
Ключевые макрорегионы мира и характер их участия в международном разделении труда отрасли
Что касается уровня интеграции корейской фармацевтической промышленности в мировой рынок, то экспортная квота здесь составляет12% (2006 г.), при этом наиболее высока она в секторе производства сырья (83%), а в секторе производства ГЛС составляет всего 4,3% -что примерно соответствует среднему уровню по региону (6%). По величине экспортной квоты Корея находится на схожих позициях с Вьетнамом и Тайванем.
В настоящее время ключевым драйвером роста местной фармацевтики (взрывной рост рынка остался в прошлом) выступает улучшение и увеличение научно-исследовательского потенциала Кореи в области фармацевтики. Путь к нынешнему состоянию отрасли начался еще в конце XIXвека, когда в стране начала работать первая фармацевтическая компания (середина 90-х гг. X IXв.). Взрывное увеличение научных исследований начался в 1987 г., когда в Корее была введен новый патентный закон, вобравший в себя лучшие достижения международного патентного права. Объем производства фармацевтической продукции в 2006 г. составил 9,8 млрд дол, по этому показателю Корея находится на 10 месте в мире. Из всех 2 тыс. южнокорейских фармацевтических компаний более 11% занимаются НИОКР. Тем не менее, доля затрат на НИОКР — не более 6% от дохода, что является сравнительно низким показателем (если сравнивать с ведущими западными и японскими ТНК). Всего в корейском фармацевтическом секторе инновациями занимаются 10,3 тыс. чел, из которых 53% — в ВУЗах и НИИ, 34% — в бизнесе, 13% — в общественных научно-исследовательских организациях (2003). Ведущей компанией в области фармацевтических НИОКР считается LGLifeSciencesLtd., эта компания запатентовала больше всего оригинальных ЛС, в т.ч. на территории США. Тем не менее, нужно учитывать, что научные исследования в Корее проводятся в основном последние 30 лет, а в рамках мирового инновационного процесса – уже более 110 лет (например, изобретение Аспирина и Сальварсана). Корейский фармацевтический рынок достиг 11 млрд долл. в 2010 г., что ставит его на 3 место в регионе (после Японии и Китая; нужно учитывать что в расчетах фигурируют только западные медикаменты без препаратов традиционной восточной медицины); тем не менее его можно отнести в разряд развитых, поскольку его среднегодовой темп роста составляет всего 10% (в среднем по региону более 20%).
Несмотря на успехи корейской фармацевтической индустрии, доля ее выпуска в объеме производства всей обрабатывающей промышленности сравнительно невелика – 5%.
Интересно рассмотреть модель развития корейского сектора НИОКР в фармацевтике. Его развитию способствовало учреждение в 1986 г. Корейской ассоциации по исследованию новых лекарств; организация была создана, чтобы способствовать переходу к новой модели патентного законодательства. Чтобы не уступить местный рынок западным производителям местная фармацевтика должна была в кратчайшие сроки перейти на инновационные рельсы. Интересно, что до сих пор ведущую роль в разработке новых ЛС играют не компании со своими лабораториями (они отвечают только за коммерциализацию разработок), а государственные организации, научно-исследовательские институты, университеты, а также венчурные фонды. Тем не менее, в 2006 г. уже 10 корейских компаний запатентовали за рубежом более 30 новых разработок в области фармацевтики и биотехнологий. В совокупности корейские фармацевтические компании вложили в НИОКР по 3 млрд долл. в 2005 г., что ставит Корею на третье место в регионе после Японии и Китая, но ниже отдельно взятых крупнейших западных фармацевтических ТНК (например, подобные затраты у GSKсоставляют ок. 7 млрд дол). К слову, в 2005 г. по совокупным затратам на НИОКР во всех отраслях промышленности корейские компании занимали 6-ое место в мире (10,1 млрд долл.), опережая Китай (7 место, 9,5 млрд долл.).
Крупнейшие компании фармацевтического сектора Южной Кореи – это Dong-APharmaceuticals (крупнейшая по продажам в Ю. Корее), GreenGrossCorporation, YuhanCorporation (старейшая компания, основанная в 1926 г.), HanmiPharmaceuticals (лидер по затратам на НИОКР), DaewoongPharmaceuticals, LGLifeSciences, JWPharmaceuticals. Среди наиболее крупных представительств ТНК в Корее– GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer, Sanofi-Aventis, Merck.
Крупнейшая фармацевтическая корпорация Южной Кореи – Dong-A, основанная в 1932 г. в Сеуле; в 1957 г. было открыто второе предприятие в Сеуле, а в 1980 г. – фабрика в г. Анян (Сеульская агломерация). Помимо этого, у компании имеются производственные мощности в Ансане, Йонъине (Сеульская агломерация).
Компания Hanmi входит в топ-5 корейских фармацевтических компаний, но при этом лидирует по затратам на НИОКР. В структуру компании входит главный исследовательский центр в Сеуле, фармацевтический центр в Хвасоне, штаб-квартира клинических исследований в Сеуле.
В целом, территориальная структура фармацевтической промышленности Южной Кореи характеризуется сильной концентрацией предприятий и лабораторий в пределах Сеульской агломерации.
Страна, находящаяся на четвертом месте в регионе по размерам фармацевтической отрасли (после Японии, Китая и Кореи) – это Тайвань (Китайская республика). Интересно, что по ключевым показателям развития фармацевтического рынка страна уступает Южной Корее в 2 раза (по населению и душевому потреблению медикаментов). В 2010 г. объем фармацевтического рынка страны достиг 4 млрд долл., что ставит его на 5-ое место в регионе (после Японии, Китая, Индии, Кореи, Индонезии).
Явным «аутсайдером» фармацевтической промышленности Восточной Азии выступает Монголия, в которой развитие фармацевтической промышленности началось только с 1990-х гг., когда в стране начался переход к рыночной экономике. В 2004 г. в стране производилось медикаментов на 4 млн долл., что является самым низким показателем из стран с доступной статистикой. Тем не менее, стремительный экономический рост за последние 20 лет привел к тому, что в Монголии такой же уровень душевого потребления ЛС, как во Вьетнаме, Камбодже и Индонезии (тем не менее, далекий от среднего по изучаемому региону). Тем самым, в стране устойчивое отрицательное внешнеторговое сальдо по фармацевтике, поскольку собственное производство удовлетворяет внутреннюю потребность в ЛС не более чем на 15%. Примечательно, что крупнейшим внешнеторговым партнером остается Россия, а из азиатских стран — Индия (поставщики дешевых лекарств).
Крупнейшая местная фармацевтическая компания – государственная MEIC, ключевой производитель лекарств, также обеспечивает импорт медикаментов в страну; основана в 1923 г. Основная деятельность сосредоточена в столице – Улан-Баторе.
Другим аутсайдером в Восточной Азии может выступить фармацевтический сектор КНДР, но лишь по оценочным данным (поскольку нет достоверной статистики и источников). Известно лишь, что преобладающим методом лечения все так же остаются традиционные восточные медикаменты, изготовляемые кустарно. Тем не менее, в Пхеньяне расположено первое совместное предприятие PyongSu (основано с участием швейцарских, японских и немецких специалистов в 2002 г); является крупнейшим (а возможно и единственным) предприятием по выпуску промышленных медикаментов в стране, сертифицированным по GMP. Что касается размера северокорейского фармацевтического рынка, то его можно оценить в 66 млн долл. – больше, чем в Шри-Ланке (55 млн долл.) и Монголии (36 млн долл.), но меньше, чем Мьянме (ок. 150 млн дол).
