- ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ
- 9, 10, 11. Организация внутриаптечного контроля качества изготовленной в аптеке продукции
- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <1>
- Лекарственные средства для новорожденных детей
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ
Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т. Г. КИРСАНОВА
Приложение Ж к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
9, 10, 11. Организация внутриаптечного контроля качества изготовленной в аптеке продукции
Приказ
Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об
утверждении правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность»
(Зарегистрировано в Минюсте России
21.04.2016 N 41897)
Контроль качества
изготавливаемых и изготовленных
лекарственных препаратов осуществляется
посредством:
контроля при отпуске
лекарственных препаратов.
Все изготовленные
лекарственные препараты подлежат
обязательному письменному, органолептическому
контролю при отпуске.
117. Результаты
органолептического, физического и
химического контроля изготовленных
лекарственных препаратов, в том числе
в виде внутриаптечной заготовки и
фасовки, концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового регистрируются
в журнале регистрации результатов
органолептического, физического и
химического контроля лекарственных
препаратов, изготовленных по рецептам,
требованиям и в виде внутриаптечной
заготовки, концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
лекарственных средств.
В данном журнале
указываются следующие сведения:
а) дата осуществления
контроля и номер по порядку;
б) номер рецепта,
требования, наименование медицинской
организации, выдавшей их (при наличии);
в) номер серии
лекарственного средства промышленного
производства;
г) состав лекарственного
средства: определяемое вещество или
ион (указывается при физическом или
химическом контроле лекарственных
форм, изготовленных по рецептам);
д) результаты
физического, органолептического,
качественного контроля (каждый по шкале:
положительный или отрицательный),
химического контроля (качественное и
количественное определение);
е) ФИО лица,
изготовившего, расфасовавшего
лекарственный препарат;
ж) подпись лица,
проверившего изготовленный лекарственный
препарат;
з) заключение по
результатам письменного контроля:
удовлетворительно или неудовлетворительно.
Журнал регистрации
результатов органолептического,
физического и химического контроля
лекарственных препаратов, изготовленных
по рецептам, требованиям и в виде
внутриаптечной заготовки, концентрированных
растворов, тритураций, спирта этилового
и фасовки лекарственных средств должен
быть пронумерован, прошнурован и скреплен
подписью руководителя аптечной
организации (индивидуального
предпринимателя) и печатью (при наличии
печати).
118. Приемочный
контроль организуется с целью
предупреждения поступления в аптечную
организацию, к индивидуальному
предпринимателю недоброкачественных
лекарственных средств, используемых
для изготовления лекарственных
препаратов, а также некачественных
упаковочных материалов.
Все поступающие
лекарственные средства (независимо от
источника их поступления) подвергаются
приемочному контролю.
119. Приемочный
контроль заключается в проверке
поступающих лекарственных средств на
соответствие требованиям по показателям:
«Описание», «Упаковка»,
«Маркировка», а также в проверке
правильности оформления сопроводительных
документов, включая документы,
подтверждающие качество лекарственных
средств.
В контроль по
показателю «Описание» включается
проверка внешнего вида, агрегатного
состояния, цвета, запаха лекарственного
средства. В случае возникновения сомнений
в качестве лекарственных средств образцы
направляются в аккредитованную
испытательную лабораторию (центр) для
проведения дополнительных испытаний.
Такие лекарственные средства с
обозначением «Забраковано при
приемочном контроле» хранятся в
карантинной зоне помещения хранения
изолированно от других лекарственных
средств.
При проверке по
показателю «Упаковка» особое
внимание обращается на ее целостность
и соответствие физико-химическим
свойствам лекарственных средств.
При контроле по
показателю «Маркировка» проверяется
соответствие маркировки первичной,
вторичной упаковки лекарственного
средства требованиям документа в области
контроля качества, наличие листовки-вкладыша
на русском языке в упаковке (или отдельно
в пачке на все количество готовых
лекарственных препаратов).
120. При изготовлении
лекарственных препаратов, в том числе
по рецептам и требованиям, а также в
виде внутриаптечной заготовки, заполняется
паспорт письменного контроля, в котором
указываются:
а) дата изготовления
лекарственного препарата;
б) номер рецепта или
требования;
в) наименование
медицинской организации, название
отделения (при наличии); номер серии,
количество в серии — для лекарственных
препаратов в виде внутриаптечной
заготовки;
г) наименования
взятых лекарственных средств и их
количества, степень взятых гомеопатических
разведений или гомеопатических
субстанций, число доз, подписи лиц,
изготовившего, расфасовавшего и
проверившего лекарственную форму.
Паспорт письменного
контроля заполняется сразу после
изготовления лекарственного препарата,
с указанием лекарственных средств на
латинском языке, в соответствии с
последовательностью технологических
операций.
Паспорта письменного
контроля хранятся в течение двух месяцев
со дня изготовления лекарственных
препаратов.
При изготовлении
порошков, суппозиториев указываются
общая масса, количество и масса отдельных
доз.
Общая суппозиторная
масса, концентрация и объем (или масса)
изотонирующего вещества, добавленного
в глазные капли, растворы для инъекций
и инфузий, должны быть указаны не только
в паспортах письменного контроля, но и
на оборотной стороне рецепта на
лекарственный препарат.
В случае использования
концентрированных растворов в паспорте
письменного контроля указываются их
состав, концентрация и взятый объем.
121. Все расчеты для
изготовления лекарственного препарата
производятся до изготовления лекарственного
препарата и записываются в паспорте
письменного контроля.
Если в состав
лекарственного препарата входят
наркотические средства, психотропные,
ядовитые и сильнодействующие вещества,
а также другие лекарственные средства,
подлежащие предметно-количественному
учету, их количество указывается на
оборотной стороне рецепта.
122. В случае, если
лекарственные препараты изготавливаются
и отпускаются одним и тем же лицом,
паспорт письменного контроля заполняется
в процессе изготовления лекарственного
препарата.
123. Изготовленные
лекарственные препараты, рецепты и
требования, по которым изготовлены
лекарственные препараты, заполненные
паспорта письменного контроля передаются
на проверку провизору, выполняющему
контрольные функции при изготовлении
и отпуске лекарственных препаратов.
Контроль заключается
в проверке соответствия записей в
паспорте письменного контроля назначениям
в рецепте или требовании, правильности
произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком
проведен полный химический контроль
качества изготовленного лекарственного
препарата, то на паспорте письменного
контроля проставляется номер химического
анализа и подпись провизора-аналитика.
124. Опросный контроль
осуществляется выборочно
и проводится после изготовления
фармацевтом (провизором) не более пяти
лекарственных форм.
При проведении
опросного контроля провизором,
осуществляющим контрольную функцию,
называется первое входящее в состав
лекарственного препарата лекарственное
средство, а в лекарственных препаратах
сложного состава указывается также его
количество, после чего фармацевтом
(провизором) указываются все иные
используемые лекарственные средства
и их количества. При использовании
концентрированных растворов фармацевтом
(провизором) указывается также их состав
и концентрация.
125. Органолептический
контроль является обязательным видом
контроля и заключается в проверке
лекарственного препарата по внешнему
виду, запаху, однородности смешивания,
отсутствию механических включений в
жидких лекарственных формах. На вкус
проверяются выборочно
лекарственные формы, предназначенные
для детей.
Однородность
порошков, тритураций гомеопатических,
масел, сиропов, мазей, суппозиториев
проверяется выборочно
у каждого фармацевта (провизора) в
течение рабочего дня с учетом всех видов
изготовленных лекарственных форм.
Результаты
органолептического контроля регистрируются
в журнале регистрации результатов
органолептического, физического и
химического контроля лекарственных
препаратов, изготовленных по рецептам
на лекарственные препараты, требованиям
медицинских организаций и в виде
внутриаптечной заготовки, концентрированных
растворов, тритураций, спирта этилового
и фасовки лекарственных средств.
126. Физический
контроль заключается в проверке общей
массы или объема лекарственного
препарата, количества и массы отдельных
доз (не менее трех доз), входящих в
лекарственный препарат, количества
гранул в одном грамме гомеопатических
гранул, распадаемости гомеопатических
гранул.
В рамках физического
контроля проверяется также качество
укупорки изготовленного лекарственного
препарата.
Лекарственные
препараты, изготовленные по рецептам,
требованиям, подлежат физическому
контролю выборочно
в течение рабочего дня с учетом всех
видов изготовленных лекарственных
форм, но не менее 3% от их количества за
день.
Лекарственные
препараты, изготовленные в виде
внутриаптечной заготовки, подлежат
физическому контролю в количестве не
менее трех упаковок каждой серии (в том
числе фасовка промышленной продукции
и гомеопатических лекарственных
средств). Физический контроль обязательно
осуществляется в отношении лекарственных
препаратов, предназначенных для
применения у детей в возрасте до 1 года,
содержащих наркотические средства,
психотропные и сильнодействующие
вещества, лекарственные препараты,
требующие стерилизации, суппозиториев,
инъекционных гомеопатических растворов,
настоек гомеопатических матричных.
127. Обязательному
контролю количества гранул в одном
грамме подлежат гранулы сахарные, как
вспомогательное вещество, при поступлении
в аптечную организацию, к индивидуальному
предпринимателю.
Взвешивается 1 грамм
гранул с точностью 0,01 грамма и
подсчитывается количество гранул.
Проводится не менее двух определений.
Гранулы гомеопатические,
изготовленные в виде внутриаптечной
заготовки, подвергаются контролю
распадаемости выборочно,
но не менее 10% от общего числа изготовленных
за месяц серий.
10 гранул помещаются
в коническую колбу вместимостью 100 мл,
прибавляется 50 мл воды очищенной, имеющей
температуру 37 °C +/- 2 °C. Колба медленно
покачивается 1 — 2 раза в секунду. Проводится
не менее трех определений.
Гранулы должны
распадаться в течение не более 5 мин.
128. Результаты
физического контроля фиксируются в
журнале регистрации результатов
органолептического, физического и
химического контроля лекарственных
препаратов, изготовленных по рецептам,
требованиям и в виде внутриаптечной
заготовки, концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
лекарственных средств.
129. Химический
контроль заключается в оценке качества
изготовления лекарственных препаратов
по показателям:
качественный анализ:
подлинность лекарственных средств;
количественный
анализ: количественное определение
лекарственных средств.
Для проведения
химического контроля оборудуется
специальное рабочее место, оснащенное
необходимым оборудованием, приборами
и реактивами, обеспеченное документами
в области контроля качества и справочной
литературой.
Результаты
качественного анализа регистрируются
в журнале регистрации результатов
органолептического, физического и
химического контроля лекарственных
препаратов, изготовленных по рецептам,
требованиям и в виде внутриаптечной
заготовки, концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
лекарственных средств, а также в журнале
регистрации результатов контроля
лекарственных средств на подлинность.
130. Качественному
анализу в обязательном порядке
подвергаются:
а) очищенная вода и
вода для инъекций ежедневно из каждого
баллона, а при подаче воды по трубопроводу
— на каждом рабочем месте на отсутствие
хлоридов, сульфатов и солей кальция.
Вода, предназначенная для изготовления
стерильных растворов, должна быть также
проверена на отсутствие восстанавливающих
веществ, солей аммония и углерода
диоксида;
б) все лекарственные
средства и концентрированные растворы
(в том числе настойки гомеопатические
матричные, тритурации гомеопатические
первого десятичного разведения, растворы
гомеопатические первого десятичного
разведения), поступающие из помещений
для хранения в помещения для изготовления
лекарственных препаратов;
в) лекарственные
средства, поступившие в аптечную
организацию, к индивидуальному
предпринимателю в случае возникновения
сомнения в их качестве;
г) концентрированные
растворы, жидкие лекарственные средства
в бюреточной установке и в штангласах
с пипетками, находящиеся в помещении
изготовления лекарственных препаратов,
при их заполнении;
д) расфасованные
лекарственные средства промышленного
производства;
е) гомеопатические
лекарственные препараты в виде
внутриаптечной заготовки. Качество
лекарственного препарата оценивают по
вспомогательным веществам.
Вода очищенная и
вода для инъекций должны ежеквартально
подвергаться полному качественному и
количественному анализу.
131. При проведении
химического контроля очищенной воды и
воды для инъекций в журнале регистрации
результатов контроля воды очищенной,
воды для инъекций в обязательном порядке
указываются:
а) дата получения
(отгонки) воды;
б) дата контроля
воды;
в) номер проведенного
химического анализа;
г) номер баллона или
бюретки, из которых взята на анализ
вода;
д) результаты контроля
на отсутствие примесей;
е) показатели рН
среды;
ж) заключение о
результатах анализа воды (удовлетворяет/не
удовлетворяет);
з) подпись лица,
проводившего анализ.
Журнал регистрации
результатов контроля воды очищенной,
воды для инъекций должен быть пронумерован,
прошнурован и скреплен подписью
руководителя учреждения и печатью
вышестоящей организации.
132. Качественному
анализу должны подвергаться выборочно
лекарственные препараты различных
лекарственных форм, изготовленные
фармацевтом (провизором) в течение
рабочего дня, но не менее 10% от общего
количества изготовленных каждым
фармацевтом лекарственных препаратов,
кроме гомеопатических.
Гомеопатические
лекарственные препараты в виде
внутриаптечной заготовки изготавливают
под наблюдением провизора-аналитика
или провизора-технолога. В тритурациях
гомеопатических и гомеопатических
гранулах качество лекарственного
препарата дополнительно оценивают по
вспомогательным веществам.
133. При проведении
химического контроля подлинности
лекарственных средств в бюреточной
установке, штангласах и штангласах с
пипетками в журнале регистрации
результатов контроля лекарственных
средств на подлинность в обязательном
порядке указываются следующие сведения:
а) дата заполнения
бюреточной установки, штангласа;
б) порядковый номер
химического анализа;
в) наименование
лекарственного средства;
г) номер серии или
номер анализа лекарственного средства
производителя лекарственных средств;
д) номер заполняемого
штангласа;
е) определяемое
вещество (ион);
ж) результаты контроля
по шкале «плюс» или «минус»;
з) подписи лиц,
заполнивших и проверивших заполнение.
Журнал результатов
контроля лекарственных средств на
подлинность должен быть пронумерован,
прошнурован и скреплен подписью
руководителя аптечной организации
(индивидуального предпринимателя) и
печатью (при наличии печати).
134. Качественному и
количественному анализу (полный
химический контроль) подвергаются в
обязательном порядке:
а) все растворы для
инъекций и инфузий до стерилизации,
включая определение значения рН,
изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Растворы для инъекций и инфузий после
стерилизации проверяются по значению
рН, подлинности и количественному
содержанию действующих веществ;
стабилизаторы после стерилизации
проверяются лишь в случае, предусмотренном
документом в области контроля качества;
б) стерильные растворы
для наружного применения (офтальмологические
растворы для орошений, растворы для
лечения ожоговых поверхностей и открытых
ран, для интравагинального введения и
иные стерильные растворы);
в) глазные капли и
мази, содержащие наркотические средства,
психотропные, сильнодействующие
вещества. При анализе глазных капель
содержание в них изотонирующих и
стабилизирующих веществ определяется
до стерилизации;
г) все лекарственные
формы, предназначенные для лечения
новорожденных детей и детей до 1 года;
д) растворы атропина
сульфата и кислоты хлористоводородной
(для внутреннего применения), растворы
серебра нитрата;
е) все концентрированные
растворы, тритурации, кроме гомеопатических
тритураций;
ж) лекарственные
препараты в виде внутриаптечной заготовки
каждой серии, кроме гомеопатических
лекарственных препаратов;
з) стабилизаторы,
применяемые при изготовлении растворов
для инъекций и инфузий, буферные растворы,
применяемые при изготовлении глазных
капель;
и) концентрация
спирта этилового при разведении, а также
в случае возникновения сомнений в
качестве спирта этилового при его
поступлении в аптечную организацию, к
индивидуальному предпринимателю;
к) инъекционные
гомеопатические растворы;
л) лекарственные
формы, изготовленные по рецептам и
требованиям, в количестве не менее трех
лекарственных форм при работе в одну
смену с учетом различных видов
лекарственных форм. Особое внимание
должно обращаться на лекарственные
формы для детей, применяемые в
офтальмологической практике, содержащие
наркотические и ядовитые средства,
растворы для лечебных клизм.
Требования
к контролю качества стерильных растворов
135. Изготовление и
контроль качества стерильных растворов
осуществляются в соответствии с
настоящими Правилами, требованиями
Государственной XII издания или иного
документа в области контроля качества.
136. Микробиологический
контроль растворов, за исключением
растворов индивидуального изготовления,
на стерильность и испытание на пирогенность
или бактериальные эндотоксины растворов
для инъекций и инфузий проводится в
соответствии с требованиями Государственной
фармакопеи
XII издания или иного документа в области
контроля качества.
137. До и после
стерилизации стерильных растворов
выполняется их контроль на механические
включения.
Механическими
включениями являются посторонние
подвижные нерастворимые вещества, кроме
пузырьков газа, случайно присутствующие
в растворах лекарственных препаратов.
Одновременно должны
проверяться объем растворов в емкостях
и качество их укупорки.
138. В процессе
изготовления стерильные растворы должны
подвергаться первичному и вторичному
контролю на механические включения.
Первичный контроль
осуществляется после фильтрования и
фасовки изготовленного раствора.
При обнаружении
механических включений раствор повторно
фильтруется, вновь просматривается,
укупоривается, маркируется и стерилизуется.
Растворы, изготовленные
асептически, просматриваются один раз
после фасовки или стерилизующего
фильтрования.
Первичному и
вторичному контролю подлежат 100% емкостей
с растворами.
139. Контроль растворов
на отсутствие механических включений
осуществляется провизором — технологом
с соблюдением условий и техники контроля.
Для просмотра
емкостей должно быть специально
оборудованное рабочее место, защищенное
от попадания прямых солнечных лучей,
допускается применение черно-белого
экрана и специальных устройств.
В зависимости от
объема емкости просматриваются
одновременно от одной до пяти штук.
Контроль
при отпуске лекарственных препаратов
140. Контролю при
отпуске лекарственных препаратов
подвергаются все изготовленные
лекарственные препараты, в рамках
которого проверяется соответствие:
а) упаковки
лекарственного препарата физико-химическим
свойствам, входящих в него лекарственных
средств;
б) указанных в рецепте
или требовании доз наркотических
средств, психотропных, сильнодействующих
веществ возрасту пациента;
в) реквизитов рецепта,
требования сведениям, указанным на
упаковке изготовленного лекарственного
препарата;
г) маркировки
лекарственного препарата требованиям,
указанным в приложении
N 1 к
настоящим Правилам.
При выявлении одного
из указанных несоответствий изготовленный
лекарственный препарат не подлежит
отпуску.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <1>
Примечание: Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.
Лекарственные средства для новорожденных детей
Продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют:
для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, — не более 1 суток;
для глазных капель — не более 2 суток;
для инъекционных растворов и инфузий — не более 2 суток;
для настоев, отваров, слизей — не более 2 суток;
для эмульсий, суспензий — не более 3 суток;
для остальных лекарственных форм — не более 10 суток.
