Требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств изготовленных в аптеке.
1. Провизор-аналитик
должен быть аккредитован, иметь сертификат
специалиста подтверждающий степень
соответствия его профессионального
уровня установленным требованиям.
2. Провизор-аналитик
должен знать:
— систему организации
службы контроля качества ЛС;
— технологию
различных видов лекарственных форм;
— правила и нормы
санитарно-гигиенического и
противоэпидемического режима, правила
асептики изготовления ЛС, фармацевтический
порядок в соответствии с действующими
НД, приказами, инструкциями;
— правила получения,
сбора, хранения воды очищенной и воды
для инъекций;
— правила хранения
ЛС в аптеке, сроки годности ЛС изготовленных
в аптеке;
— все виды
внутриаптечного контроля ЛС в соответствии
с требованиями действующей инструкции
по контролю качества ЛС, изготавливаемых
в аптеке;
— экспрессные
методы контроля качества ЛС, в условиях
аптеки;
— количественный
анализ ЛС с использованием различных
методов;
— нормы отклонений,
допустимых при изготовлении ЛС и фасовке;
-нормы и правила
охраны труда, техники безопасности и
противопожарной безопасности;
3. Провизор-аналитик
должен уметь:
— пользоваться
справочной литературой, НД, приказами
и инструкциями по организации и проведению
контроля качества ЛС в аптеке;
— руководить работой
молодых специалистов и специалистов
со средним фармацевтическим образованием;
— осуществлять все
виды внутриаптечного контроля;
— определять
подлинность лекарственных веществ;
— выполнять
ежедневный анализ воды очищенной и воды
для инъекций;
-пользоваться
формулами расчета при титриметрических
методах определения ЛВ;
— рассчитывать
массу навески ЛВ, которое требуется для
проведения анализа, объем титрованного
раствора, вычислять отклонения в % и
оценивать качество изготовленных ЛФ;
— осуществлять
контроль за соблюдением условий хранения,
сроков годности и правильности оформления
ЛФ;
— проводить
регистрацию результатов анализа, в
случае неудовлетворительного изготовления
установить причину возникновения и
принять меры по устранению ошибок;
— составлять отчет
по установленной форме о работе КАнК
аптеки.
Обязанности провизора-аналитика.
— ежедневный
контроль получение, анализ, хранение
воды очищенной и предоставлять один
раз в квартал на полный фармакопейный
анализ в КАнЛ;
— контролировать
соблюдение технологии приготовления
ЛФ в аптеке;
— проводить
качественный анализ порошков после
заполнения штангласа дефектаром;
— проводить анализ
ЛФ согласно приказу №214;
— контролировать
условия и сроки хранения медикаментов,
концентратов, ВАЗ, экстемпоральных ЛФ
изготавливаемых в аптеке;
— контролировать
точность весоизмерительных приборов;
— контролировать
санитарный режим в аптеке согласно
приказу №309 от 21.10.97;
— проводить
инструктаж по санитарному режиму
ассистентов и санитарок-мойщиц;
— контролировать
проведение санитарных часов в аптеке;
— контролировать
режим стерилизации ЛФ, вспомогательных
материалов согласно приказу №214;
— контролировать
качество медикаментов поступающих от
поставщиков;
— контролировать
изъятие фальсифицированных препаратов,
указанных в информационных письмах
центра сертификации и контроля качества
ЛФ;
— участвовать в
составлении плана и проведении занятий
по ТБ;
— своевременно
пополнять запас реактивов, контролировать
сохранность методической литературы;
Провизор –
аналитик начинает свой рабочий день с
проверки санитарного состояния рабочих
мест в производственных помещениях,
приводит в порядок свое рабочее место,
подготавливает необходимые реактивы,
приборы для работы; затем проводит
анализ воды из каждого баллона,
переконтроль инъекционных ЛФ,
внутриаптечную заготовку.
Качество ЛС
контролируется, начиная от поступления
препаратов в аптеку и заканчивая отпуском
больным. В аптеке контроль ЛС
регламентируется инструкцией, утвержденной
приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно
приказу № 214 все ЛС, изготовленные в
аптеке, подвергаются следующим видам
внутриаптечного контроля:
Приемочный
контроль
проводится
с целью предупреждения поступления в
аптеку некачественных ЛС. Приемочный
контроль заключается в проверке
поступающих лекарственных средств на
соответствие требованиям по показателям:
«Описание»; «Упаковка»;
«Маркировка»; в проверке правильности
оформления расчетных документов
(счетов), а также наличия сертификатов
качества (паспортов) производителя и
других документов, подтверждающих
качество ЛС в соответствии с действующими
приказами и инструкциями.
Контроль
по показателю «Описание» включает
проверку внешнего вида, запаха. В случае
сомнения в качестве ЛС образцы направляются
в КАЛ. Такие лекарственные средства с
обозначением: «Забраковано при
приемочном контроле» хранятся в
аптеке изолированно от других ЛС.
При проверке по показателю «Упаковка»
особое внимание обращается на ее
целостность и соответствие физико-техническим
свойствам ЛС.
При контроле по
показателю «Маркировка» обращается
внимание на соответствие оформления
лекарственных средств действующим
требованиям. На этикетках должно быть
указано: предприятие-изготовитель или
предприятие, производившее фасовку;
наименование лекарственного средства;
масса или объем; концентрация или состав;
номер серии, номер анализа, срок годности,
дата фасовки. На лекарственных средствах,
содержащих сердечные гликозиды, должно
быть указано количество единиц действия
в одном грамме лекарственного растительного
сырья или в одном миллилитре лекарственного
средства.
Письменный
контроль.
При изготовлении
лекарственных форм по рецептам и
требованиям лечебных учреждений
заполняются паспорта письменного
контроля. В паспорте указываются: дата
изготовления, номер рецепта (номер
больницы, название отделения), наименования
взятых лекарственных веществ и их
количества, число доз, подписи
изготовившего, расфасовавшего и
проверившего лекарственную форму. В
случае изготовления лекарственной
формы практикантом ставится подпись
ответственного за производственную
практику.
Все расчеты должны
производиться до изготовления
лекарственной формы и записываться на
обратной стороне паспорта. Паспорт
заполняется немедленно после изготовления
лекарственной формы, по памяти, на
латинском языке, в соответствии с
последовательностью технологических
операций.
В случае использования
полуфабрикатов и концентратов в паспорте
указываются их состав, концентрация,
взятый объем или масса. При изготовлении
порошков указывается общая масса,
количество и масса отдельных доз.
Расчеты
проводятся до изготовления ЛФ. На
оборотной стороне ППК указываются
формулы расчета и использованные при
этом коэффициенты водопоглощения для
лекарственного растительного сырья,
коэффициенты увеличения объема растворов
при растворении
ППК хранятся в
аптеке два месяца. Этому виду контроля
подвергаются все без исключения
лекарственные формы, изготовленные в
аптеке.
Опросный контроль.
При проведении
опросного контроля провизор-аналитик
называет первое входящее в лекарственную
форму вещество, а в лекарственных формах
сложного состава указывает также его
количество, после чего фармацевт называет
все взятые лекарственные вещества и их
количества. При использовании
полуфабрикатов (концентратов) фармацевт
называет также их состав и концентрацию.
Опросный
контроль применяется выборочно.
Проводится после изготовления фармацевтом
не более пяти лекарственных форм.
Органолептический
контроль
заключается
в проверке лекарственной формы по
показателям: внешний вид («Описание»),
запах, однородность, отсутствие
механических включений (в жидких
лекарственных формах). На вкус проверяются
выборочно лекарственные формы,
предназначенные для детей.
Однородность порошков и мазей проверяется
до разделения массы на дозы в соответствии
с требованиями действующей ГФ. Проверка
осуществляется выборочно у каждого
фармацевта в течение рабочего дня с
учетом видов лекарственных форм. Данному
виду контроля подвергаются в обязательном
порядке детские лекарственные формы.
Физический
контроль
заключается
в проверке общей массы или объема
лекарственной формы, количества и массы
отдельных доз (не менее трех доз), входящих
в данную лекарственную форму.
Приказ
№ 305 от
16.10.1997 г. регламентирует нормы отклонений,
допустимых при изготовлении ЛС.
Химический
контроль
заключается
в оценке качества изготовления
лекарственного средства по показателям
«Подлинность», «Испытания на
чистоту и допустимые пределы примесей»
(качественный анализ) и «Количественное
определение» (количественный анализ)
лекарственных веществ, входящих в его
состав.
Качественному
анализу подвергаются обязательно:
Качественному
анализу подвергаются выборочно ЛФ,
изготовленные по индивидуальным рецептам
и требованиям лечебных учреждений, у
каждого фармацевта в течение рабочего
дня, но не менее 10% от общего количества
изготовленных ЛФ. Проверке должны
подвергаться различные виды ЛФ. Особое
внимание в аптеке № 219 обращается на ЛФ
для детей и применяемые в глазной
практике.
Качественному и
количественному анализу (полный
химический контроль) подвергаются
обязательно:
Качественному и
количественному анализу (полный
химический контроль) подвергаются
выборочно
ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным
рецептам или требованиям лечебных
учреждений в количестве не менее трех
при работе в одну смену с учетом всех
видов ЛФ. Особое внимание в аптеке №
219 обращается ЛФ для детей и применяемые
в глазной практике.
Контроль при
отпуске –возлагается на
провизора-технолога-рецептара, который
занимается оформлением ЛС к отпуску.
Он проверяет дозы сильнодействующих
лекарственных веществ, соответствие
номеров и фамилий на рецепте, ППК,
этикетке, нормы отпуска, качество и
соответствие упаковки лекарственной
форме. Этому виду контроля подвергаются
все лекарственные формы, изготовленные
в аптеке.
Результаты
органолептического, физического и
химического контролей регистрируются
в “Журнале регистрации органолептического,
физического, качественного и количественного
анализа концентратов, полуфабрикатов,
ВАЗ, скоропортящихся и нестойких
препаратов, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам
(требованиям ЛПУ), спирта этилового и
фасовки. Журнал пронумерован,
прошнурован и скреплен печатью аптеки.
Срок его хранения в аптеке полгода.
Знакомство с организацией рабочего места
В
аптеке ТВМедИ оборудован стол
провизора-аналитика в ассистентской.
Провизор–аналитик обеспечен справочной
литературой и НТД по контролю качества
лекарственных средств, методиками
анализа многокомпонентных лекарственных
форм, концентратов и полуфабрикатов.
Провизор – аналитик обязан
Приказы и НД,
используемые провизором- аналитиком.
№1. Анализ воды
очищенной
Описание.
Бесцветная прозрачная жидкость без
запаха и вкуса.
рН
воды очищенной проверяется по универсальной
индикаторной бумаге и составляет 6,0.
Норма по НД (ФС 42-2619-97) 5,0 – 6,0.
Восстанавливающие
вещества.100
мл воды доводят до кипения, прибавляют
0,1 мл 0,1М раствора калия перманганата и
2 мл кислоты серной разведенной, кипятят
10 мин; розовая окраска сохраняется.
Диоксид углерода.
При взбалтывании 5 мл воды с равным
объемом известковой воды в наполненном
доверху и хорошо закрытом сосуде в
течение 1 часа помутнение не наблюдалось.
Аммиак.
К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл реактива
Несслера, перемешивают и через 5 мин
сравнивают с раствором, состоящим из
смеси 1 мл эталонного раствора Б,
содержащего 0,002 мг иона аммония в 1 мл,
9 мл воды, свободной от аммиака, и такого
же количества реактива, которое прибавлено
к испытуемому раствору. Окраска,
появившаяся в испытуемом растворе не
превышает эталон.
Хлориды.
К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты
азотной, 0,5 мл раствора серебра нитрата,
перемешивают и оставляют на 5 мин.
Опалесценции не наблюдалось.
Сульфаты.
К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты
хлороводородной разведенной и 1 мл
раствора бария хлорида, перемешивают
и оставляют на 5 мин. Помутнения не
наблюдалось.
Кальций.
К 10 мл воды прибавляют 1 мл раствора
аммония хлорида, 1 мл раствора аммиака
и 1 мл раствора аммония оксалата,
перемешивают и оставляют на 5 мин.
Помутнения не наблюдалось.
Вывод:
вода очищенная соответствует требованиям
НД.
