ПЕЛЛЕТИРОВАНИЕ ОБКАТЫВАНИЕМ

РЕКОМЕНДУЕМ К ПРОСМОТРУ ДРУГИЕ ВИДЕО ЭТОЙ МОДЕЛИ :

Наш сервис и услуги для клиентов

Самыми часто встречающимися комбинациями являются сочетание влажного гранулятора-смесителя со сферонизатором, а также экструдера соферонизатором. Пеллетирование в псевдоожиженном слое. Пеллеты можно получать при помощи роторной вставки в.псевдоожиженном слое. Порошок смешивается и увлажняется, подача растворителя или связующего вещества производится по касательной.  Слой порошка приводится в круговое движение при помощи роторной вставки. Технологический воздух, который подается через регулируемый зазор по краям роторной вставки, приводит слой порошка в движение по спирали.  Образуются агломераты, которые вследствие вращения роторной вставки окатываются в плотные пеллеты правильной сферической формы. Число оборотов ротора оказывает прямое влияние на плотность и размер пеллет. Высушивание влажных пеллет происходит или непосредственно в роторе во время фазы сушки при повышенной температуре подаваемого воздуха, или в установке для сушки с псевдоожиженным слоем.  Пеллеты изготавливаются прямым путем и очень быстро из порошка с добавлением связующего вещества или растворителя. Полученные гранулы или пеллеты обладают высокой плотностью (сравнимой с плотностью гранул, получаемых в вертикальных грануляторах). При необходимости при нанесении покрытий получают оболочки с высоким содержанием твердого вещества.

Бизнес  — Инициативная экономическая деятельность, осуществляемая за счет собственных или заемных средств на свой риск и под свою ответственность, ставящая главными целями получение дохода и развитие собственного дела.

Твердая лекарственная форма Технологии получения пеллет

Гранулометрический состав полученных пеллет находится в широком диапазоне размеров. Пеллетирование обкатыванием — процесс придания сферической формы экструдату после проведения процесса экструзии или влажным гранулам после проведения процесса влажной грануляции. Гранулы сферической формы обеспечивают хорошую стабильную сыпучесть и получаются таблетки с минимальным отклонением по массе. Например, при исследовании гранулятов кальция фосфата двухосновного, магния гидроксида и сульфадимезина, приготовленных методом влажного гранулирования с последующей обкаткой, оказалось, что их сыпучесть повысилась на 40—100 %. Обкатывание влажных гранул или экструдата производится на оборудовании, называемом сферонизаторами. Сферонизатор, принцип действия которого заключается в следующем: на первой стадии происходит компактирование материала.  С помощью роторно-передаточного гранулятора образуются гранулы, которые на второй стадии обкатываются в сферонизаторе до сферической формы и удаляются из аппарата. У представленного сферонизатора фирмы GEA пластина покрыта гладкими углублениями. Пластина вращается, при этом плотно прилегает к стенкам аппарата. Таким образом, образуются пеллеты хорошей сферической формы и достигается хорошее распределение частиц по размерам.

Советы нашим клиентам

Гранулят или экструдат обкатывается до сферической формы под действием центробежных сил и сил трения. Такая конструкция сферонизатора решает проблему разрушения краев материала и появления нежелательных мелких частиц. Оптимизация процесса достигается путем выбора времени цикла вращения, скорости вращения пластины, загрузки продукта и регулирования потока воздуха по периферии вращающейся пластины. В сферонизаторе фирмы Glatt продукты влажного гранулирования или предварительно сформированные экструдаты подаются на вращающийся диск для пеллетирования. За счет вращения диска, потока поступающего продукта и струи подающегося через щель в боковой стенке воздуха создается упорядоченное движение продукта по спиральной траектории у стенки емкости. Благодаря интенсивному перекатыванию поверхность частиц сглаживается, образуя пеллеты. Образующиеся при этом частицы пыли снова захватываются полученными пеллетами непосредственно в ходе технологического процесса. Для повышения пропускной способности оборудования при работе в периодическом режиме несколько сферонизаторов объединяются в каскад. Каскадный принцип используется также для получения пеллет со слоистой структурой. При этом структура пеллет определяется процессом грануляции, проходящим ранее по технологической цепочке.

Отслеживание статуса заказа

Роман Цибульский +79853643808

Тамара
За доставку в Санкт-Петербург нужно ли доплатить что-то дополнительно ?

Роман Цибульский
Добрый день Тамара, В нашем каталоге все цены указаны с учетом доставки до дверей клиента. Доставка в Санкт-Петербург включена.

Роман Цибульский
Олег, Доставка будет произведена послезавтра в Ростов-на-Дону . Просим вас подготовить грузчиков. Вес обрудования большой.

Айгерим
Автоматическая блистерная машина для упаковки ПВХ+картон LW-35 с доставкой в Атырау. Хотим отследить статус доставки.

Роман Цибульский
Айгерим, здравствуйте. Груз уже приехал в Казахстан. Сейчас он на складе транспортной компании Алеко в Алматы. С вами свяжется менеджер, для уточнения времени доставки в ваш город.

Лариса
Горизонтальный гранулятор для органических удобрений JU-80, цена актуальна ? Сроки доставки в Пензу? Срочно.

Роман Цибульский
Лариса, Внимательно изучите описание данной модели в нашем каталоге. Цены актуальны. Сроки 1-1,5 месяца.

Константин
Прошу прощения, у меня важная информация, прошу мой груз , автоматическую машину розлива и запайки стеклянных ампул ALG-10 не доставлять в Аргун, в сразу по прибытию в Россию отправить в Стерлитамак.

Роман Цибульский
Здравствуйте Константин, мы постараемся решить этот вопрос для Вас.

Полина
Прошу прощения, у меня важная информация, прошу мой груз , автоматическую машину розлива и запайки стеклянных ампул ALG-10 не доставлять в Беслан, в сразу по прибытию в Россию отправить в Краснодар.

Роман Цибульский
Здравствуйте Полина, мы постараемся решить этот вопрос для Вас.

Мансур
Здравствуйте Роман! Благодарим Вас за сервис и качество вашей продукции. Мы очень рады и довольны покупкой!

Роман Цибульский
Здравствуйте Мансур, Очевидно вы протестировали свою вакуумная лиофильную сушилку LZY-01. Качество ее выше среднего, работать будет. Ждем ваших новых заявок.

Мария
Здравствуйте, быстро спрошу , что с котлом для нанесения пленочного покрытия BG-80 и ультразвуковой машиной для запайки пластиковых туб HX-7, договор № 11 ???

Роман Цибульский
Мария, добрый день! Ваши позиции производят разные фабрики, по HX-7 фабрика сообщила, что уже 90% готовности, по BG-80 ждем ответ в промежутке с 14:00-16:00. Мы сразу же отпишемся.

Алия
В Баксан счетчик таблеток и капсул ITA-01, роторный таблеточный пресс RZ-9 и ручная капсулонаполняющая машинка. Помогите когда получим ?

Роман Цибульский
Добрый день, Алия! Мы получили от фабрик фотографии оборудования после упаковки. Фото вам Наталья перешлет. Сроки доставки к вам 45-50 дней.

Альфия
Здравствуйте, можно ли купить вашу блистерную машину для таблеток и капсул MN-80 1 штука с доставкой в Капчагай ( Казахстан) ? Сколько времени на доставку ?

Роман Цибульский
Альфия, здравствуйте! У нас много клиентов из Казахстана. Доставку в этот регион производит Транспортная компания Алеко ( www.aleko.kz) Отгрузка в Казахстан из Москвы.

Китай

Эксцентриковая машина является однопозиционной машиной, в которой при выполнении основных операций объекты обработки (таблетки) транспортного движения не совершают. Каждую операцию технологического цикла выполняет отдельный исполнительный механизм: механизмы загрузки (дозирования), прессования, выталкивания. Для таких машин характерно, что все таблетки производятся на одном комплекте пресс-инструмента.

Процесс изготовления мазей бывает периодическим или непрерывным. Периодический процесс может быть одно-, двух-, трехступенчатым и т.д. в зависимости от числа аппаратов, в которых последовательно проводят отдельные стадии процесса получения мазей. Технология изготовления мазей на фармацевтических предприятиях осуществляется в соответствии с регламентом. Она включает следующие стадии: санитарная обработка помещений и оборудования; подготовка сырья и материалов (лекарственных веществ, мазевой основы, упаковочной тары и т.д.); введение лекарственных веществ в основу; гомогенизация мазей; стандартизация; фасовка и хранение мазей. Санитарная обработка помещений и оборудования направлена на предупреждение микробной контаминации в ходе производства, хранения и транспортировки мазей, на создание безопасных условий труда и охрану здоровья работающих.

Сроки и условия хранения мазей обусловлены технической документацией. Мази заводского производства хранят в прохладном, защищенном от света месте от полугода до двух лет и более. Следует строго соблюдать условия хранения мазей. Факторы окружающей среды, особенно перепады температуры и свет, часто неблагоприятно сказываются на качестве мазей.

Экструдат получается в результате продавливания на специальных приборах — экструдерах. После экструзии (продавливания) происходит или резка, или сферизация микрогранул с последующей сушкой. Для проведения процесса экструзии применяются шнековые (5-15 атм.) и радиально-продавливающие экструдеры. В шнековом экструдере шнек вращается в барабане и материал продавливается через отверстия в пластине в концевой части барабана. В радиально-продавливающем экструдере экструдат продавливается радиально и выходит через отверстия. Преимущества представленных экструдеров следующие: обеспечение хорошего перемешивания; высокая производительность при непрерывном производстве; возможность использования выделяющегося тепла; легкая очищаемость и заменяемость внутренних деталей. Недостаток заключается в образовании застойных зон.

Все выпускаемые суппозитории должны соответствовать требованиям, которые предъявляет Государственная фармакопея XI: Суппозитории должны иметь однородную массу. Однородность суппозитория проверяется визуально на продольном срезе по наличию или отсутствию вкраплений, кусочков» основы, частиц различной окраски, других включений; при этом допустимо наличие воздушного стержня. Отклонения в массе суппозиториев допускаются в пределах 5 %. Суппозитории должны иметь правильную одинаковую форму. В суппозиториях лекарственные вещества должны быть точно дозированы. Суппозитории должны обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения.

Archive for the ‘Технологии производства лекарственных средств’ Category

9 ноября, 2014

Правильный выбор оборудования является одним из важнейших вопросов организации современного промышленно производства. Надежное, оптимально подобранное и хорошо зарекомендовавшее себя оборудование во многом определяет качество выпускаемого продукта, его конкурентоспособность, а также является гарантией успешного развития производства в целом. Подбор оборудования (для довременного производства фармацевтических продуктов осуществляется на основании многих критериев.

Read the rest of this entry ?

Технологии получения пеллет

Пеллеты (микросферы) получаются несколькими способами: прямым пеллетированием, пеллетированием обкатыванием, пеллетированием в псевдоожиженном слое, пеллетированием наслаиванием.

Вспомогательные вещества для таблетирования

Технологические операции производства порошков и применяемое оборудование

Технологическая схема производства порошков включает следующие операции: измельчение, просеивание, смешивание (при изготовлении сложных порошков), дозирование (фасовка) и упаковка. Необходимость выполнения тех или иных технологических операций зависит от рецептурной прописи, медицинского назначения и вида исходных препаратов. Read the rest of this entry ?

Покрытие таблеток оболочками

Как показал опыт применения таблеток, последние подвергаются разнообразным неблагоприятным воздействиям, начиная с момента их получения и кончая распадением или растворением в желудочно-кишечном тракте. Это механическое воздействие при упаковке, транспортировке, хранении и пользовании, воздействие воздуха, влаги, света и других факторов. Механическое воздействие на таблетки приводит к нарушению их целостности, воздействие окружающей среды является причиной возникновения химических изменений, в результате которых снижается количество действующих веществ,

Эффективность перехода к производству биофармацевтических препаратов с использованием одноразовых технологий

Ключевые аспекты выбора поставщика решений для производства на базе одноразовых технологий

Сегодня в мире чётко прослеживается тенденция всё более широкого применения решений на базе одноразовых технологий в производстве биофармацевтических препаратов. Уже сейчас можно сказать, что одноразовые технологии преодолели барьер выхода на массовый рынок и получили достойную оценку со стороны производителей в биофарме. Так, только за период с 2006 по 2013 год, доля одноразовых ферментеров в общем объёме нового оборудования выросла с 21% до 81,2% (по данным 10th Annual Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production). Что же привлекает производителей биофармпрепаратов в одноразовых решениях? Read the rest of this entry ?

Cтерилизация Глазных капель. Методы и способы стерилизации

9 октября, 2014

В процессе приготовления глазных капель их стерильность обеспечивается термической стерилизацией (если стабильность лекарственного вещества позволяет это сделать), а также соблюдением асептики. Наряду с термической стерилизацией в большинство глазных капель, приготовляемых в аптечных условиях, вводят антимикробные вещества для сохранения стерильности как при хранении, так и при их применении.

Технология приготовления сложных порошков

Сложный порошок (Pulveres compositus) — это порошок в состав которого входит более одного вещества. Сложные порошки могут включать  в себя лекарственные вещества с разными физико-химическими свойствами. Количественное соотношение ингредиентов в сложных порошках может быть в широких пределах. Read the rest of this entry ?

Технология приготовления глазных капель. Метод использования концентрированных растворов (концентратов)

Глазные капли (на латинском «Guttae ophthalmicae») – лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаза («инстилляция» – введение растворов лекарственных веществ каплями в конъюктивальный мешок).

Глазные капли представляют собой водные или масляные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ. Как и другие лекарства для глаз, они должны быть стерильны, стабильны, не содержать видимых невооруженным глазом механических загрязнений. Read the rest of this entry ?

Двухслойные таблетки

Двухслойные таблетки – это дозированная форма, которая приобретает все большую популярность по всему миру. Разделение 2 АФИ с помощью 2 разных слоев обеспечивает определенные преимущества для таблеток, в которых 2 смешанных АФИ.

Прямое пеллетирование предполагает создание пеллет непосредственно из порошка со связующем веществом или растворителем. Это достаточно быстрый процесс, в котором требуется небольшое количество вспомогательных веществ. В начальной стадии порошок смешивается и увлажняется. Затем добавляется при необходимости растворитель или связующее вещество, которые распыляются на частицы порошка. Слой порошка приводится в круговое движение. Вследствие возникающих при этом соударений и ускорений возникают агломераты, которые окатываются с получением плотных пеллет правильной сферической формы. Частота вращения оказывает прямое влияние на плотность и величину пеллет. Затем происходит высушивание влажных пеллет в псевдоожиженном слое. Преимущество способа прямого пеллетирования состоит в получении круглых пеллет, обладающих хорошей текучестью, дозируемостью, диспергируемостью, компактной структурой, высоким насыпным весом, плотной поверхностью и высокой стойкостью к истиранию. Гранулометрический состав полученных пеллет находится в широком диапазоне размеров.

Пеллетирование обкатыванием — процесс придания сферической формы экструдату после проведения процесса экструзии или влажным гранулам после проведения процесса влажной грануляции. Гранулы сферической формы обеспечивают хорошую стабильную сыпучесть и получаются таблетки с минимальным отклонением по массе. Например, при исследовании гранулятов кальция фосфата двухосновного, магния гидроксида и сульфадимезина, приготовленных методом влажного гранулирования с последующей обкаткой, оказалось, что их сыпучесть повысилась на 40—100 %.
Обкатывание влажных гранул или экструдата производится на оборудовании, называемом сферонизаторами.
Сферонизатор, принцип действия которого заключается в следующем: на первой стадии происходит компактирование материала. С помощью роторно-передаточного гранулятора образуются гранулы, которые на второй стадии обкатываются в сферонизаторе до сферической формы и удаляются из аппарата.
У представленного сферонизатора фирмы GEA пластина покрыта гладкими углублениями.
Пластина вращается, при этом плотно прилегает к стенкам аппарата. Таким образом, образуются пеллеты хорошей сферической формы и достигается хорошее распределение частиц по размерам. Гранулят или экструдат обкатывается до сферической формы под действием центробежных сил и сил трения. Такая конструкция сферонизатора решает проблему разрушения краев материала и появления нежелательных мелких частиц. Оптимизация процесса достигается путем выбора времени цикла вращения, скорости вращения пластины, загрузки продукта и регулирования потока воздуха по периферии вращающейся пластины.
В сферонизаторе фирмы Glatt продукты влажного гранулирования или предварительно сформированные экструдаты подаются на вращающийся диск для пеллетирования.
За счет вращения диска, потока поступающего продукта и струи подающегося через щель в боковой стенке воздуха создается упорядоченное движение продукта по спиральной траектории у стенки емкости. Благодаря интенсивному перекатыванию поверхность частиц сглаживается, образуя пеллеты. Образующиеся при этом частицы пыли снова захватываются полученными пеллетами непосредственно в ходе технологического процесса.
Для повышения пропускной способности оборудования при работе в периодическом режиме несколько сферонизаторов объединяются в каскад. Каскадный принцип используется также для получения пеллет со слоистой структурой. При этом структура пеллет определяется процессом грануляции, проходящим ранее по технологической цепочке.
Самыми часто встречающимися комбинациями являются сочетание влажного гранулятора-смесителя со сферонизатором, а также экструдера соферонизатором.

Пеллеты можно получать при помощи роторной вставки в.псевдоожиженном слое.
Порошок смешивается и увлажняется, подача растворителя или связующего вещества производится по касательной. Слой порошка приводится в круговое движение при помощи роторной вставки. Технологический воздух, который подается через регулируемый зазор по краям роторной вставки, приводит слой порошка в движение по спирали. Образуются агломераты, которые вследствие вращения роторной вставки окатываются в плотные пеллеты правильной сферической формы. Число оборотов ротора оказывает прямое влияние на плотность и размер пеллет.
Высушивание влажных пеллет происходит или непосредственно в роторе во время фазы сушки при повышенной температуре подаваемого воздуха, или в установке для сушки с псевдоожиженным слоем. Пеллеты изготавливаются прямым путем и очень быстро из порошка с добавлением связующего вещества или растворителя. Полученные гранулы или пеллеты обладают высокой плотностью (сравнимой с плотностью гранул, получаемых в вертикальных грануляторах). При необходимости при нанесении покрытий получают оболочки с высоким содержанием твердого вещества.

Для изучения процесса образования пеллет (микросфер) необходимо понимать механизмы формирования и роста гранул. Некоторые теории были получены из экспериментальных данных, другие были выведены на основании визуальных наблюдений. Обычная грануляция как наиболее полно изученный и классифицированный процесс образования микросфер, проводящийся с использованием разного оборудования, была разделена на три последовательные стадии: стадия образование ядра, переходная стадия и стадия роста сферы. Однако на основании экспериментов по изучению механизма формирования и роста микросфер были предложены следующие механизмы роста микросфер: образование ядра, соединение, наслаивание и перенос материала трением.

Микросферы можно изготовить также методом наслаивация лекарственного вещества на инертные микросферы. Процесс наслоения представляет собой последовательное нанесение слоев лекарственного вещества из раствора, суспензии или сухого порошка на ядра. Ядрами могут быть кристаллы или гранулы того же материала или инертные частицы. При наслоении из раствора или суспензии частицы лекарственного вещества растворены или суспензированы в жидкости. При наслоении порошка полного растворения не происходит из-за малого количества жидкости независимо от растворимости активного компонента в жидкости. При порошковом нанесении препарата сначала происходит распыление связующего раствора на инертные ядра, а затем наносится порошок. Путем добавки слоеобразующего компонента производится послойное формирование пеллета до желаемой величины. В качестве слоеобразующих компонентов подходят порошок и связующие средства, суспензии или растворы. За счет перемещения пеллетов в роторе происходит нанесение плотных слоев.

В последнее время в фармацевтической промышленности производители лекарственных препаратов занимаются получением микросфер, или пеллет, как конечным или промежуточным видом лекарственной формы для производства готовых лекарственных форм (ЛФ).

Пеллеты (от англ. pellet – «шарик», «гранула») – вид капсул, микросфера размером 0,5–1,5 мм, обладающая гладкой поверхностью и сыпучестью.

«упакованные» в капсулы; входящие в состав суспензий.

Такая ЛФ – один из способов держать процесс высвобождения лекарственных веществ (ЛВ) под контролем. И это важно, т.к. современная фармакология требует поддержания концентрации ЛВ в крови на необходимом уровне в течение заданного времени, что совсем непросто. Пеллеты также дают возможность объединить в ЛФ ингредиенты либо химически несовместимые, либо обладающие способностью всасываться в разных отделах ЖКТ и с разной скоростью высвобождать активное вещество. Кроме того, эти высокотехнологичные микросферы исключают риск неравномерного распределения ЛВ в ЖКТ, вследствие чего отсутствуют резкие изменения концентрации действующего вещества в плазме крови, которая всегда стабильна.

В последние двадцать лет микросферы укрепили свои позиции в фармацевтической промышленности благодаря множеству причин:

высокая плотность; стойкость к истиранию; широкий диапазон размеров; допускается возможность автоматического дозирования; позволяют снизить риск побочных эффектов; возможность создания ЛФ с несколькими различными действующими веществами вне зависимости от их химической совместимости.

Основной причиной широкого использования многоэлементных продуктов является стремительное увеличение популярности оральных лекарственных форм с контролируемым высвобождением лекарственного вещества. Твёрдые лекарственные формы с контролируемым высвобождением ЛВ чаще всего применяются как для доставки лекарственного вещества в определённую область желудочно-кишечного тракта, так и для поддержания действия активного вещества в течение продолжительного периода времени. В случае микросфер вышеперечисленные цели могут быть достигнуты использованием покрывающих материалов (в основном различных полимеров), обеспечивающих описанные свойства, или созданием микросфер, имеющих матричную структуру.

1. Прямое пеллетирование

Порошок смешивается и увлажняется. Затем на его частицы распыляется растворитель или связующее вещество. В процессе вращения и ударения частиц друг о друга и образуются пеллеты, которые затем высушивают. Данный способ позволяет получить плотные микросферы круглой формы с широким диапазоном размеров.

Одна из старейших и простых методик, заключающаяся в том, что необходимые ингредиенты смешиваются, затем добавляется жидкость до получения однородной массы, которую пропускают через экструдер. После чего экструдат обкатывается для придания пеллетам сферической формы. Минимальный размер микросфер, полученных таким способом, ограничен 500 мкм.

Возможно несколькими способами:

наслаивание сухого порошка с помощью роторной установки. Процесс идёт по принципу снежного кома: обкатывание крупной частицы в немного смоченной массе; наслаивание действующего вещества в составе раствора или суспензии. Это самый распространённый способ, который заключается в процессе распыления раствора на частицу.

4. Пеллетирование в псевдоожиженном слое

Микросферы получают в установке с псевдоожиженным слоем. Предварительно порошковые ингредиенты смешиваются и увлажняются, затем воздушными потоками приводятся в движение по спирали. В результате чего формируются пеллеты правильной сферической формы.

Гладкая поверхность. Сферическая (или близкая к ней) форма. Содержание максимально возможного количества действующего вещества. Размер от 600 до 1000 мкм.

» » Пеллеты это лекарственная форма

Пеллеты это лекарственная форма

В последнее время в фармацевтической промышленности производители лекарственных препаратов занимаются получением микросфер, или пеллет (от англ. pellet — шарик, гранула, окатыш), как конечным или промежуточным видом лекарственной формы для производства готовых лекарственных форм. Микросферы находят все более частое применение в производстве готовых лекарственных препаратов, так как обладают рядом значимых и неоспоримых преимуществ. Пеллеты можно таблетировать с добавлением подходящих вспомогательных веществ, они могут являться содержимым капсул, а также входить в состав суспензий.

Микросферы (пеллеты) являются агломератами мелкодисперсных порошков или гранул, которые, в свою очередь, могут состоять из лекарственных и вспомогательных веществ. Микросферы — это мелкие, сферической или полусферической формы твердые частицы диаметром от 0,5 до 1,5 мм, имеющие хорошую сыпучесть, предназначенные для орального приема. Микросферы могут быть изготовлены различными методами, но наиболее широко используются методы компактирования и нанесения лекарственного вещества на инертные микросферы.

Независимо от способа производства, микросферы должны удовлетворять (следующим требованиям:

В последние двадцать лет микросферы укрепили свои позиции в фармацевтической промышленности благодаря множеству причин. Пеллеты обладают высокой плотностью и стойкостью к истиранию, хорошо поддаются автоматическому дозированию, их гранулометрический состав лежит в широком диапазоне размеров. С технологической точки зрения, микросферы позволяют сделать процесс создания и производства твердых лекарственных форм более гибким. Они способны свободно течь и компактироваться без каких-либо затруднений, что определяет однородность и воспроизводимость средней массы таблеток и капсул. В связи с тем что микросферы имеют сферическую форму и минимальную удельную поверхность, они идеально подходят для нанесения покрытий. В то же время одна лекарственная форма может содержать в себе микросферы с различными лекарственными веществами. Эта способность позволяет объединять в одном лекарственном препарате два или более активных вещества, химически совместимых или несовместимых, всасывающихся в одном и том же или в различных отделах желудочно-кишечного тракта. В одной и той же лекарственной форме могут содержаться микросферы, имеющие различную скорость высвобождения лекарственного вещества, что позволяет программировать и контролировать высвобождение активного вещества и оказывать терапевтическое действие с большей степенью эффективности. Пеллетизированные препараты могут улучшать безопасность и эффективность активного вещества. Эти многоэлементные лекарственные препараты, обычно представленные в форме суспензий, капсул или дезинтегрирующих таблеток, имеют ряд преимуществ перед одноэлементными дозированными формами. Пеллетизированные формы способны свободно распределяться в желудочно-кишечном тракте в виде отдельных частиц, что максимизирует абсорбцию и снижает пик изменения концентрации лекарственного вещества в плазме крови. Следовательно, существует возможность минимизировать потенциальные побочные эффекты, не снижая при этом биодоступность лекарственного вещества. В то же время можно избежать высоких локальных концентраций, как в случае одноэлементных лекарственных форм, и, следовательно, раздражений в локальных областях желудочно-кишечного тракта. Основной причиной широкого использования многоэлементных продуктов является стремительное увеличение популярности оральных лекарственных форм с контролируемым высвобождением лекарственного вещества. Твердые лекарственные формы с контролируемым высвобождением ЛВ чаще всего применяются как для доставки лекарственного вещества в определенную область желудочно-кишечного тракта, так и для поддержания действия активного вещества в течение продолжительного периода времени. В случае микросфер вышеперечисленные цели могут быть достигнуты использованием покрывающих материалов (в основном различных полимеров), обеспечивающих описанные свойства, или созданием микросфер, имеющих матричную структуру.

Обновлено 10.04.2012 12:29

Технология формирования пеллет для лекарственных препаратов

Пеллетирование – это процесс формирования микросфер или пеллет, которые активно применяются в фармацевтике для наполнения капсул, драже или суспензий. Размер микросфер варьируется от 0,5 до 1,5 мм. Задача пеллет – это контролируемое высвобождение лекарственных веществ. Микросферы получаются гладкие, одного размера и обладают лёгкой сыпучестью.

Пеллеты меньше занимают места, их легче перевозить, чем такое же количество лекарственного вещества в другой форме. Микрогранулы формируются из веществ, которые при обычном перемешивании не совмещаются и обеспечивают равномерное распределение активного компонента по всему желудочно-кишечному тракту. Рассмотрим с помощью какого оборудования формируются одинаковые микросферы.

Технология формирования пеллет обкатыванием

Обкатывание – это давно известный метод получения микросфер. К лабораторным устройствам для пеллетирования обкаткой относится пеллетайзер Erweka GTE, который формирует микросферы с помощью наклонного поддона, закреплённого под определённым углом.

В качестве материала для формирования пеллет можно использовать влажную пластичную субстанцию, которая скатывается по вращающейся поверхности поддона диаметром 30 см и по стенкам собирается в нижней точке. Размер гранул зависит от количества связывающего компонента и угла наклона поддона, закреплённого на универсальном приводе ERWEKA AR 403 .

В промышленных масштабах для формирования пеллет обкатыванием применяют сферонизаторы. Технология состоит из двух стадий:

Для стадии формирования гранул подойдут компакторы и грануляторы Powtec, которые не только сформируют частицы требуемого размера, но и просеют материал для дальнейшего скатывания одинаковых сфер.

В сферонизаторе Glatt P50 материал попадает на вращающийся диск, который обдувается воздухом, поступающим через боковые щели. Частички начинают вращаться по спирали вдоль стенок ёмкости, скатываясь в пеллеты.

Для получения слоистых микросфер последовательно объединяют несколько сферонизаторов, где микросферы передаются с добавлением связующего компонента и порошка на вращающиеся диски для накладывания нового слоя на гранулу. В данной технологии размер и форма пеллет определяется гранулами, сформированными в начале процесса.

Формирование микросфер в псевдоожиженном слое

Получение микросфер в псевдоожиженном слое относится к прямому пеллетированию, когда сфера формируется из порошка активного компонента, смоченного связующей суспензией. Для этого используют грануляторы псевдоожиженного слоя. Смачивание, формирование и сушка пеллет проходит в одном аппарате.

В лабораторном грануляторе Glatt серии «Midi» порошок приводится в движение технологическим воздухом, подаваемым из роторной панели. Частицы порошка начинают вращаться по спирали. В процессе постоянного вращения, смачивания и налипания порошка формируются конгломераты ровной сферической формы, готовые к покрытию. Размер пеллетов варьируется в неограниченных рамках.

По тому же принципу только с участием нескольких роторных вставок формируются пеллеты в машине для грануляции в псевдоожиженном слое Kewei, выполненного в виде вертикальной колонны, где происходит пеллетирование и сушка готовых микросфер. Процесс можно проводить в непрерывном режиме.

Всё представленное оборудование для пеллетирования продаётся с обязательной доставкой, установкой и запуском. Фармконтракт осуществляет комплексное оснащение лабораторий и фармацевтических предприятий уже на протяжении 10 лет. Мы предоставляем сервисное обслуживание на 5 лет после установки оборудования и обеспечиваем необходимыми комплектующими материалами.