Основные принципы и правила доклинических исследований glp

* В ИУС 9-2013 ГОСТ 31885-2012 приводится с ОКС 03.120.20.,

здесь и далее. — Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2013-01-01

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0
«Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2
«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

3 ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2155-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31885-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD «Консенсусный документ. Применение Принципов GLP к полевым исследованиям: 1999, N 6 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия»(«Series on principles of good laboratory practice and compliance Monitoring — N 6 — Consensus document — The application of the GLP principles to field studies: 1999», IDT)*.

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей
. — Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5
(подраздел 3.6)

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

В рамках второго консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 21-23 мая 1991 г. в городе Вейл, штат Колорадо (Vail, Colorado), эксперты обсудили и достигли согласия относительно вопросов применения Принципов надлежащей лабораторной практики (далее — Принципов GLP) к исследованиям в полевых условиях (полевым исследованиям). Симпозиум проходил под председательством д-ра Дэвида Далла (Dr. David Dull), директора программы обеспечения целостности лабораторных данных Управления по охране окружающей среды США, ЕРА. В нем приняли участие эксперты из Бельгии, Канады, Дании, Финляндии, Германии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США.

Подлежащие рассмотрению вопросы были определены на первом консенсусном симпозиуме по Принципам GLP, состоявшемся в октябре 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad-Durkheim, Germany). В ходе второго симпозиума удалось достичь согласия в вопросах управления полевыми исследованиями в контексте соблюдения Принципов GLP и интерпретации терминов — таких, как исследование, испытательная площадка, руководитель исследования, обязанности администрации испытательного центра, обеспечение качества и т.д., и их применения в данном контексте. Согласованный документ представляет собой руководство по интерпретации соответствующих Принципов GLP по отношению к полевым исследованиям.

Проект консенсусного документа, разработанного на втором консенсусном симпозиуме, был распространен среди стран — членов ОЭСР и в дальнейшем пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии он был одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP, а также Группой по химическим веществам и Управляющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране окружающей среды рекомендовал снятие секретности с данного документа под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был пересмотрен и исправлен с целью соответствия внесенным в Принципы GLP изменениям. Он был одобрен Рабочей группой по GLP в июне 1999 г. и участниками совместного совещания Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г., а позже рассекречен под эгидой генерального секретаря.

— исследования физико-химических свойств;

— токсикологические исследования, предназначенные для оценки воздействия на здоровье человека (краткосрочные и долгосрочные);

— экотоксикологические исследования, предназначенные для оценки воздействия на окружающую среду (краткосрочные и долгосрочные);

— экологические исследования, предназначенные для оценки характера поведения химического вещества в окружающей среде (транспортировка, биодеградация и бионакопление).

Испытания, предназначенные для установления идентичности и остаточных количеств пестицидов, метаболитов и родственных соединений с целью оценки допустимых пределов и другого воздействия на пищевой рацион, также входят в общую классификацию экологических исследований. Принципы GLP предназначены для охвата широкого спектра коммерческих химических продуктов, включая пестициды, фармацевтические, косметические и ветеринарные препараты, а также пищевые и кормовые добавки и промышленные химические вещества.

Национальными органами мониторинга стран — членов ОЭСР был накоплен большой опыт в области мониторинга соответствия GLP в областях, связанных с (неклиническими) токсикологическими испытаниями, поскольку данные исследования традиционно считались наиболее важными с точки зрения воздействия на здоровье человека, а ранее выявленные проблемы испытательных центров в основном касались токсикологических испытаний. Поэтому многие процедуры мониторинга соответствия, установленные странами — членами ОЭСР, были разработаны на основании опыта, полученного в ходе инспекций токсикологических испытательных центров. Процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP испытательных центров, проводящих экотоксикологические исследования, также относительно хорошо развиты.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры проведения испытаний химических веществ различного назначения в полевых условиях в соответствии с требованиями Принципов GLP.

Область исследований в полевых условиях пестицидов или ветеринарных препаратов, их остаточного количества, метаболизма, а также экологические исследования представляют существенную проблему для органов мониторинга соответствия Принципам GLP и экспериментальных испытательных центров в том, что планы исследования, условия, методы и результаты значительно отличаются от таковых, связанных с традиционными токсикологическими испытаниями, а также большинства экотоксикологических испытаний, проводящихся в испытательном центре.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ И ПРАВИЛА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ GLP

Доступ к полной версии документа ограничен

Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю
.

Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».

* В ИУС 9-2013 ГОСТ 31886-2012 приводится с ОКС 03.120.20. —

— Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2013-01-01

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92
«Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009
«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»);

Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and compliance Monitoring* — N 7 — Consensus document — The application of the GLP principles to short term studies: 1999 (Консенсусный документ no GLP. Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к краткосрочным исследованиям: 1999, N 7 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Перевод с английского языка (en).

Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

Степень соответствия — идентичная (IDT).

В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации.

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2156-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31886 — 2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в городе Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов ОЭСР GLP под председательством г-жи Ф. Е. Лием (Ms. Francisca Е. Liem), Агентство по охране окружающей среды США, обсудила вопросы интерпретации Принципов GLP применительно к краткосрочным исследованиям. Докладчиком на симпозиуме выступил д-р Ханс-Вильгельм Хембек (Dr. Hans-Wilhelm Hembeck, Федеральное управление Германии по GLP). Участниками Рабочей группы были как представители национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных центров следующих стран: Австралии, Австрии, Чешской Республики, Финляндии, Франции, Германии, Ирландии, Нидерландов, Польши, Швеции, Швейцарии, Великобритании и Соединенных Штатов Америки. Были сформированы две рабочие подгруппы под председательством г-жи Лием (краткосрочные биологические исследования) и д-ра Хембека (физико-химические исследования); в качестве докладчиков выступали г-н Давид Лонг (David Long) (Франция) и д-р Стефан Харстон (Stephen Harston) (Германия). В документе, разработанном Рабочей группой, приводятся соответствующие Принципы GLP ОЭСР, а в серии примечаний даются рекомендации по их интерпретации в отношении краткосрочных исследований.

Разработанный Рабочей группой проект документа был направлен странам — членам ОЭСР для получения комментариев. На основе полученных замечаний текст был пересмотрен и рассмотрен Группой ОЭСР по Принципам GLP на пятом совещании в марте 1993 г., на котором были внесены поправки в текст, после чего он был направлен для рассмотрения на совместном совещании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ. В ходе 20-й сессии совместного совещания документ с незначительными редакционными изменениями был одобрен; было также рекомендовано снятие ограничения в его применении под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой по Принципам GLP и пересмотрен для приведения его в соответствие с внесенными в Принципы GLP изменениями. Он был одобрен Рабочей группой по Принципам GLP в апреле 1999 г., а затем и на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г. и рекомендован к снятию секретности под эгидой генерального секретаря.

Кроме того, Рабочая группа ОЭСР по Принципам GLP разработала примечание к Принципам GLP, касающееся краткосрочных исследований, которое было одобрено на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам в августе 1999 г.

Принципы GLP представляют собой руководство общего характера, первоначально разработанное для определения того, каким образом следует планировать и проводить исследования хронической токсичности, а также представлять отчеты об этих исследованиях. Расширение области применения Принципов GLP в других видах исследования, которые могут значительно отличаться от исследования хронической токсичности, привело к необходимости интерпретировать применение Принципов GLP к конкретным областям.

Одной из областей применения Принципов GLP, которая может требовать дальнейшей интерпретации, являются краткосрочные исследования. Пересмотренные Принципы GLP ОЭСР и настоящий документ представляют дальнейшее руководство по осуществлению деятельности в данной области. Однако следует отметить, что понятие «краткосрочные исследования» охватывает такое разнообразие видов исследований, что признано невозможным сформулировать всеобъемлющее, четкое и в то же время краткое определение, поскольку ОЭСР не удалось достичь консенсуса ни относительно точного определения, ни относительно полного списка краткосрочных испытаний.

В пересмотренных Принципах GLP ОЭСР дано следующее определение краткосрочных исследований: «исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени», которое оставляет открытым для интерпретации выражение «в течение непродолжительного времени». В связи с широким разнообразием соответствующих исследований невозможно связать это выражение с исследованием определенной продолжительности, точно и всесторонне определяемым как краткосрочное исследование. Это происходит потому, что исследование, считающееся «непродолжительным (краткосрочным)» в контексте биологических исследований, не может рассматриваться как «непродолжительное (краткосрочное)» в физико-химических исследованиях. Является целесообразным рассматривать биологические и физико-химические исследования по-разному в связи с применением положений о краткосрочных исследованиях.

По указанным выше причинам Рабочая группа ОЭСР по GLP признала более полезным рассмотреть те характеристики проведения исследования, которые позволяют определить его как «краткосрочное исследование». К таким характеристикам относятся длительность наиболее важных этапов исследования, частота проведения таких исследований и сложность тест-системы, а также режим работы и нагрузка персонала, которая будет увеличиваться вместе с растущей частотой проведения исследования. Следует отметить, что при определении того, что считать «краткосрочным исследованием», должен присутствовать практический смысл, о чем говорилось выше.

1.1 Настоящий стандарт распространяется на установление процедур и методов при проведении краткосрочных исследований в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (далее — GLP).

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ И ПРАВИЛА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ GLP

Доступ к полной версии документа ограничен

Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю
.

Дата введения 2013-01-01

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2157-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31890-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Рrinciples of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 13 — Consensus Document of the Working Group on Good Laboratory Practice — The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies:2002* (Консенсусный документ Рабочей группы по надлежащей лабораторной практике и мониторингу соответствия. Применение Принципов ОЭСР по GLP для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках:2002, N 13 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5
(подраздел 3.6)

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.

Все более распространенным становится проведение неклинических исследований медицинской и экологической безопасности на нескольких испытательных площадках. Например, компании могут использовать испытательные центры, которые специализируются в различных видах деятельности и располагаются в разных странах; или могут проводить полевые испытания агрохимикатов на разных культурах или типах почв, расположенных в различных регионах или странах. Также может возникнуть необходимость проведения этапов токсикологических исследований различными подразделениями той же самой организации, где проводится токсикологическое исследование, или подразделениями других компаний.

Исследование может проводиться на нескольких испытательных площадках по ряду причин. Площадка, на которой проводится исследование, может не соответствовать достаточному уровню технической подготовленности и компетенции или возможностям, необходимым для выполнения определенной задачи, в таком случае данная работа выполняется на другой испытательной площадке.

Спонсор, который размещает исследование в научно-исследовательской организации по контракту, может потребовать, чтобы определенные виды исследовательской деятельности, такие как биологический анализ, проводились на контрактной основе в определенной лаборатории; или спонсор может потребовать, чтобы пробы были возвращены ему для анализа.

Цель данного документа — предоставление руководства по вопросам, которые возникают при планировании, выполнении, контроле, регистрации, оформлении отчетов и архивировании исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Документ был разработан на четвертом консенсусном симпозиуме ОЭСР в Хорли (Horley), Великобритания, в июне 2001 г. Позже данный документ был утвержден в декабре 2001 г. Рабочей группой по Принципам GLP и впоследствии в феврале 2002 г. на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии.

Документ был рассекречен под эгидой генерального секретаря. Данное руководство входит в серию документов ОЭСР «Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинг соответствия».

Настоящий стандарт устанавливает положения для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках.

Настоящий стандарт следует использовать при планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчета и архивировании любых исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Руководство распространяется на все виды неклинических исследований медицинской и экологической безопасности.

2.1.1 При планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчетов и архивировании исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках, возникает ряд потенциальных проблем, которые следует рассмотреть, чтобы при проведении исследования не было нарушено соответствие Принципам GLP.

2.1.2 Тот факт, что различные виды исследовательской деятельности проводят на разных площадках, означает, что планирование, связь и управление исследованием имеют жизненно важное значение. Хотя исследование на нескольких испытательных площадках состоит из работ, которые осуществляют как в испытательном центре, так и на всех испытательных площадках, оно представляет собой единое исследование, которое следует проводить в соответствии с Принципами ОЭСР по GLP. Это означает наличие одного плана исследования, одного руководителя исследования и одного заключительного отчета. Поэтому очень важно, чтобы в первую очередь были составлены планы проведения исследования, персонал и администрация сотрудничающих площадок были осведомлены, что выполняемая ими работа является частью исследования под управлением руководителя исследования, а не осуществляется как отдельное исследование.

Крайне важно, чтобы работа, выполняемая на разных площадках, была четко определена на ранней стадии планирования, с тем чтобы дать возможность заинтересованным сторонам согласовать необходимые меры контроля перед завершением разработки плана исследования.

2.1.3 Многие из проблем, связанных с проведением исследования на нескольких площадках, могут быть предотвращены путем четкого распределения обязанностей и эффективного взаимодействия между всеми сторонами, участвующими в проведении исследования. К указанным сторонам относятся спонсор, руководитель исследования, администрация, ответственный исследователь (исследователи), служба обеспечения качества и персонал по проведению исследования на каждой испытательной площадке.

2.1.4 При проведении исследований на нескольких испытательных площадках в разных странах все указанные стороны должны быть осведомлены о вероятности возникновения дополнительных проблем из-за различий в языке, культуре и национальных программах мониторинга соответствия Принципам GLP. В таких ситуациях следует обратиться за консультацией к национальному органу мониторинга соответствия Принципам GLP той страны, на территории которой расположена площадка.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ И ПРАВИЛА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ GLP

Доступ к полной версии документа ограничен

Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю
.