ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ ВИД ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Виды внутриаптечного контроля, для предложенной лекарственной формы.

Согласно приказу
МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Данная ЛФ подвергается
следующим видам контроля.

• Письменный контроль
  – заполняются паспорта письменного
  контроля. В паспорте должны быть указаны:
  дата изготовления, номер рецепта (номер
  лечебной организации, название
  отделения), наименование взятых
  лекарственных веществ и их количества,
  число доз, подписи изготовившего,
  расфасовавшего и проверившего
  лекарственную форму. Паспорта письменного
  контроля сохраняются в аптеке в течение
  двух месяцев с момента изготовления
  лекарственного средства.

• Органолептический
  контроль – заключается в проверке
  лекарственной формы (в том числе
  гомеопатической) по показателям:
  «Описание» (внешний вид, цвет,
  запах), однородность, отсутствие видимых
  механических включений . Результаты
  органолептического контроля лекарственных
  форм регистрируются в журнале по форме,
  указанной в приказе №214.

• Контроль
  при отпуске – проверяется соответствие
  упаковки лекарственных средств
  физико-химическим свойствам входящих
  в них лекарственных веществ; указанных
  в рецепте доз лекарственных веществ
  возрасту больного; номера на рецепте
  и номера на этикетке; фамилии больного
  на квитанции, фамилии на этикетке и
  рецепте или его копии; копий рецептов
  прописям рецептов; оформления
  лекарственных средств действующим
  требованиям.

• Физический
  контроль – заключается в проверке
  объема лекарственной формы, количества
  и массы отдельных доз, входящих в данную
  лекарственную форму. Для данной ЛФ он
  не обязателен. Ему подвергаются
  лекарственные формы, изготовленные по
  индивидуальным рецептам (требованиям),
  выборочно в течение рабочего дня с
  учетом различных видов ЛФ, но не менее
  3% от количества ЛФ, изготовленных за
  день, а так же каждая серия ЛФ, требующих
  стерилизации, после расфасовки до их
  стерилизации в количестве не менее
  пяти флаконов (бутылок). Результаты
  физического контроля регистрируются
  в журнале по форме, указанной в приказе
  № 214. При проверке лекарственных форм
  контролируется также качество укупорки.

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ

<*> Указывается время начала и окончания стерилизации.

Начальник Управления


обеспечения лекарственными средствами


и медицинской техникой


Т. Г. КИРСАНОВА

Приложение Ж


к «Инструкции по контролю


качества лекарственных средств,


изготовляемых в аптеках»

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем — умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Кто имеет право производить контроль качества лекарственных средств (лекарств) в аптечной организации или на производстве

Важно знать! Вся ответственность изначально ложится на плечи фирмы, изготавливающей фармацевтическую продукцию. Поэтому при создании завода первостепенной задачей директора становится организация структуры по проверке и специализированной лаборатории со всеми атрибутами. Руководитель подразделения и его сотрудники обязаны иметь соответствующее образование и проходить один раз в пять лет курсы повышения квалификации, так как от их работы будет зависеть эффективность всего комплекса и рейтинг компании.

Контролировать и проверять могут сотрудники следующих центров:

• Государственный департамент.
• Компании по сертифицированию продукции.
• Научные базы, проводившие экспертизы.
• Лаборатории, которые осуществляют контроль в аптечных сетях.
• Комитет по разработкам нового медицинского оборудования.
• Фармакопейные государственные органы.
• Внутриаптечная комиссия, созданная из сотрудников собственной организации и приглашенного со стороны лица.

Для простоты действия многие аптечные пункты и мед. учреждения, стоматологические кабинеты пользуются программой « Обратный акцепт и инвентаризация
» от компании «Клеверенс». Она помогает организациям производить самостоятельное сканирование ЛС и сравнивать информацию от поставщиков и производителей.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок — сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Обязательный вид внутриаптечного контроля всех изготовленных лекарственных препаратов

• опросный
• физический
• химический
• органолептический

Вопрос из теста: Тест для фармацевтов 33.02.01 с 1601 по 2000 вопрос

<span onclick="full_screen_ykassa("Вопросы для фармацевтов","vpdfarmac","
Все вопросы с ответами для фармацевтов

Для преподавтелей (тестирование обучаемых)

Сказать спасибо 322

Лекарственные средства, поступающие из помещения хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов, подвергают

Обязательный вид внутриаптечного контроля всех изготовленных лекарственных препаратов

Физическому контролю подвергаются обязательно

Физический контроль растворов для внутреннего употребления заключается в проверке лекарственного препарата по показателям

Метод количественного определения содержания лекарственного средства в концентрированном растворе при внутриаптечном контроле

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение 1).

Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее «провизоров — аналитиков»), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми профессионально — должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (Приложение 2).

Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (Приложение 1 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (Приложение 3).

Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А. Е.

Министр


Т. Б. ДМИТРИЕВА

УТВЕРЖДЕНА


Приказом Министерства


здравоохранения


Российской Федерации


от 16.07.97 N 214

Расширенные полномочия организации по контролю качества лекарственных средств в аптеке

Совершенно недавно был создан новый комитет, осуществляющий мониторинг в торговой точке с помощью контрольной закупки. Дело оказалось настолько эффективным, что аптечные сети со всей серьезностью стали подходить к работе.

Сотрудники Росздравнадзора имеют право не оповещать о своем визите с целью внеплановой проверки. Однако, основываясь на Федеральном Законе за номером 294, необходимо поставить в известность прокуратуру.

Основаниями для мониторинга могут стать:

1. Жалобы граждан на несоответствие заявленных параметров изделия с инструкцией; на вред, причиненный здоровью; угрозу жизни и т. д.
2. Рассмотрение срока годности лицензии.
3. Если юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю было выписано предписание об устранении нарушения, а по истечении определенного периода времени не предприняты никакие действия.

Проверяющее лицо может беспрепятственно заходить в здание, складское помещение и брать образцы на исследование. По результатам лабораторного анализа имеет право запретить реализовывать фальсификат, контрафакт и недоброкачественные медицинские товары от таблеток до оборудования и техники. Еще одной задачей внеплановой проверки становится мониторинг отпуска рецептурных препаратов без выписанного врачом рецепта. Рассматривается вопрос: не умалчивается ли фармацевтом информация об аналоге, который дешевле в несколько раз, чем запрошенный, и не связаны ли лечащий врач и данный пункт между собой договором, где за оказанные услуги доктор получает определенный процент от сделки. Кроме того, сотрудник вправе осуществить контроль качества лекарственных средств (ЛС), изготовляемых в самой аптеке, и обязан отправить в проверяющие органы отчеты о проделанной работе, особенно документацию с нарушениями стандартов и требований.

Порядок проведения внеплановой проверки:

1. Ответственное лицо самостоятельно или при помощи провизора осуществляет выбор изделия.
2. Запрашивает сертификат или иную информацию о товаре. Представление документов регламентировано в законе о защите прав потребителя.
3. Производит закупку.
4. При необходимости фотографирует или снимает видео.

По окончании действия представитель Росздравнадзора объявляет субъекту торговли о проведении контрольной закупки, предоставляет служебное удостоверение и отдает копию приказа о разрешении совершать данную процедуру.

Если проверяемый отказывается от ознакомления и принятия акта, то в документе прописываются соответствующие замечания.

После юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязан возместить денежные средства (наличные или переведенные посредством банковской карты), потраченные на приобретение того или иного товара.

ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Порядок проведения контроля в аптеках

Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором — технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или др. Допускается применение черно — белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 — 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор — технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. Техника контроля

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.

Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

Начальник Управления


обеспечения лекарственными


средствами и медицинской


техникой


Т. Г. КИРСАНОВА

ОТЧЕТ О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО — АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА) АПТЕКИ N ___________ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ) ЗА ____________ ГОД

<*> Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно — эпидемиологической службой.

Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.

Проверка на однородность одной лекарственной формы, учитывается как одна проверка физическим контролем.

Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем.

Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем.

Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю «Внешние признаки» учитывается как одна проверка физическим контролем.

Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной «под наблюдением», учитывается как один качественный анализ.

При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.

Определение концентрации спирта одной серии водно — спиртового раствора учитывается как один полный химический анализ.

Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается как один полный химический анализ.

При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы учитываются не более двух анализов.

Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.

Начальник Управления


обеспечения лекарственными


средствами и медицинской


техникой


Т. Г. КИРСАНОВА

Приложение З


к «Инструкции по контролю


качества лекарственных


средств, изготовляемых


в аптеках»

Нормативно-правовое регулирование контроля качества в аптеке готовых лекарственных форм

Проверяемые органы в своей деятельности должны соблюдать инструкции и руководствоваться только законными постановлениями:

1. Правила о защите прав потребителя.
2. Положение о методах проведения сертифицирования товара.
3. Положительное или отрицательное решение о лицензировании компании (разрешение на осуществление фармакологической деятельности).
4. Федеральный закон о гражданском обращении продукции.

Все данные службы обязаны производить осмотр лекарственных препаратов исходя из норм общепринятого фармакопейного стандарта, в который входит перечень показателей анализа и применяемых при этой манипуляции реактивов и индикаторов. Кроме того, в требование входит описание ЛС, из каких компонентов они сделаны и какие вспомогательные вещества были использованы при производстве. Исполнение условий государственной фармакопеи (ГФ) обязательно для всех субъектов гражданского оборота медикаментов. В противном случае комитет обладает юридической силой и вправе не только назначать штрафные санкции, но и отобрать лицензию у любой стороны, нарушившей закон.

Важно знать, что мониторинг ЛС за последние годы претерпел серьезные изменения, так как современная промышленность создает большое количество изделий на синтетической основе. Следите за последними новостями, чтобы быть в курсе дела. Информация поможет вам вовремя среагировать на новшества и избежать ошибок, которые могут привести к отбору лицензии и, как правило, лишению своего бизнеса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <1>

<1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).

1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку

1.1. Растворы для инъекций и инфузий

Примечания: <1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).

<2> Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 мл. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей «Стерилизация» ГФ XI в. 2, с. 19.

1.2. Другие стерильные растворы

1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

Примечание: Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.

2. Лекарственные средства для новорожденных детей

2.1. Растворы для внутреннего употребления <1>

<1> Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.

2.2. Растворы, масла для наружного применения

2.3. Глазные капли

2.4. Порошки

2.5. Мази

3. Мази

3.1. Мази глазные

<1> Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t = 180 град. С в течение 30 — 40 минут или при t = 200 град. С в течение 15 — 20 минут в зависимости от объема мази.

4. Порошки

5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления

6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств

7. Капли для носа и растворы для наружного применения

8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей

9. Гомеопатические гранулы

Продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют:

для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, — не более 1 суток;

для глазных капель — не более 2 суток;

для инъекционных растворов и инфузий — не более 2 суток;

для настоев, отваров, слизей — не более 2 суток;

для эмульсий, суспензий — не более 3 суток;

для остальных лекарственных форм — не более 10 суток.

Медицинские тесты

Организация внутриаптечного контроля в аптеке.

Качество
изготовления лекарств в аптеках
проверяется в соответствии с приказом
№214 от 16 июля 1997г «О контроле качества
лекарственных средств, изготовленных
в аптеке».

Качественные реакции на компоненты препарата.

1). Реакции основанные
на восстановительных свойствах кислоты
аскорбиновой. Под действием реагентов
кислота аскорбиновая окисляется до
дегидроаскорбиновой, а реагент
восстанавливается. Дегидроаскорбиновая
кислота бесцветна, эффект реакции
обусловлен изменением внешнего вида
реагента.

1.1. Реакция с серебра
нитратом. Выпадает темный осадок серебра.

1.2. Реакция с 2,6-
дихлорфенолиндофенолом. При добавлении
к раствору кислоты аскорбиновой раствора
2,6- дихлорфенолиндофенола синяя окраска
последнего исчезает вследствие
образования бесцветного лейкооснования.

1.3. Реакция с калия
(ІІІ) гексацианоферратом и железа (ІІІ)
хлоридом. Образуется берлинская
лазурь(синее окрашивание).

1.4. Реакция с
раствором йода. Происходит обесцвечивание
раствора.

1.5. Реакция с
реактивом Фелинга. Происходит
восстановление меди (ІІ) до меди (І) ,
выпадает осадок меди (І) оксида красного
цвета.

2). Реакция, основанная
на кислотных свойствах кислоты
аскорбиновой. При взаимодействии с
железа (ІІ) сульфатом в присутствии
натрия гидрокрбоната образуется железа
(ІІ) аскорбинат, окрашенный в фиолетовый
цвет. При добавлении серной кислоты
окраска исчезает.

1). Реакция осаждения
серебра нитратом, проводится в азотнокислой
среде. Образуется желтоватый творожистый
осадок, нерастворимый в кислоте азотной
разведенной и трудно растворимый в
растворе аммиака.

2). Реакция окисления
бромид — иона до свободного галогена.
Основана на восстановительных свойствах
бромид — иона. В качестве окислителя
используют раствор хлорамина в присутствии
кислоты хлористоводородной разведенной.

Реакции на катион
Na:

1). Реакция осаждения
цинка уранилацетатом в среде кислоты
уксусной.

2). Соли натрия
окрашивают бесцветное пламя горелки в
желтый цвет.

3). Микрокристаллическая
реакция с кислотой пикриновой. Оразуется
осадок натрия пикрата желтого цвета в
виде игольчатых кристаллов, выходящих
из одной точки.

1). К 1 мл препарата
прибавляют 1-2 мл разведенной соляной
кислоты, несколько кристаллов резорцина
и кипятят 1 минуту. Появляется красное
окрашивание.

2). Растворы глюкозы
образуют с фенилгидразином выпадающие
в осадок фенилгидразоны. При последующем
нагревании на водяной бане получаются
окрашенные в желтый цвет озазоны.

1). Органолептическое
определение по специфическому запаху
валерианы.

2). К 7 мл препарата
добавляют 5 мл хлороформа и взбалтывают
2 минуты. Спиртохлороформный слой
отгоняют и растворители отгоняют. После
охлаждения к сухому остатку добавляют
3-5 капель концентрированной серной
кислоты. Через 8-10 минут появляется
красновато-фиолетовый цвет.

Виды внутриаптечного контроля.

Контроль
качества
.
Изготовляемые в аптеках ЛС в настоящее
время контролируются в соответствии с
требованиями, регламентированными
Государственной Фармакопеей и действующими
нормативными документами. Эти требования
распространяются на все аптеки, включая
гомеопатические, независимо от форм
собственности и ведомственной
принадлежности. Изготовление ЛС по
индивидуальным прописям, в виде
внутриаптечной заготовки, а также
концентратов и полуфабрикатов считается
законченным только после оценки качества
их изготовления и правильности оформления.

Независимо
от источника поступления лекарственные
средства подвергаются приемочному
контролю. Лекарственные средства,
изготовленные в аптеках по индивидуальным
рецептам или требованиям лечебных
учреждений, подвергаются внутриаптечному
контролю: письменному, органолептическому
и контролю при отпуске — обязательно;
опросному и физическому — выборочно,
а также химическому контролю.

Провизор-аналитик
обязан владеть всеми видами внутриаптечного
контроля. Впервые назначенный на
должность, провизор-аналитик проходит
обязательную стажировку в территориальной
контрольно-аналитической лаборатории.
Провизор-аналитик, назначенный на
должность для выполнения контроля
качества гомеопатических лекарственных
средств, изготовляемых в аптеке, проходит
стажировку на факультетах повышения
квалификации провизоров, имеющих
образовательную лицензию.

Для
проведения химического контроля качества
ЛС, которые изготавливают в аптеке,
выделяется специально оборудованное
рабочее место. На нем размещается типовое
оборудование, приборы и реактивы.
Провизор-аналитик обеспечивается
нормативными документами и справочной
литературой.

Результаты,
полученные при контроле качества
лекарственных средств, регистрируются
в журналах, которые хранятся в аптеке
в течение года. Один раз в год отчет о
работе по контролю качества ЛС,
изготовленных в аптеке, направляется
в территориальную контрольно-аналитическую
лабораторию или центр контроля качества
ЛС.

Рассмотрим
все типы внутриаптечного контроля более
подробно
.

Приемочный
контроль
.
Такой контроль проводится в целях
предупреждения поступления в аптеку
некачественных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в
проверке поступающих ЛС на соответствие
требованиям по показателям «Описание»,
«Упаковка», «Маркировка»; в проверке
правильности оформления расчетных
документов (счетов), а также наличия
сертификатов качества (паспортов)
производителя и других документов,
подтверждающих качество Л С, в соответствии
с действующими приказами и инструкциями.

Контроль
по показателю «Описание» включает
проверку внешнего вида и запаха ЛС. В
случае сомнения в качестве ЛС образцы
направляются в территориальную
контрольно-аналитическую лабораторию.

При
проверке по показателю «Упаковка»
особое внимание обращается на ее
целостность и соответствие физико-химическим
свойствам ЛС.

При
контроле по показателю «Маркировка»
необходимо проверить, имеется ли на
этикетках название предприятия-изготовителя
или предприятия, производившего фасовку.
Проверяется также наименование ЛС, его
масса (объем), концентрация или состав,
номер серии, номер анализа, срок годности
и дата фасовки. Для сердечных гликозидов
должно быть указано количество единиц
действия в 1 г лекарственного растительного
сырья или в 1 мл жидкого ЛС.

На
этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными
для изготовления инъекционных или
инфузионных растворов, должно быть
указание «Годен для инъекций». Упаковки
с ядовитыми и наркотическими ЛС должны
быть оформлены в соответствии с
требованиями действующих приказов и
инструкций.

Письменный
контроль
.
При изготовлении ЛФ по рецептам и
требованиям лечебных учреждений
заполняются паспорта письменного
контроля. В паспорте должны быть указаны;
дата изготовления, номер рецепта (номер
больницы, название отделения), наименования
взятых Л В и их количества, число доз,
подписи изготовившего, расфасовавшего
и проверившего ЛФ. В случае изготовления
ЛФ практикантом ставится подпись
ответственного за производственную
практику. Ведение паспортов письменного
контроля, если ЛФ изготавливаются и
отпускаются одним и тем же лицом, также
является обязательным. В этом случае
паспорт заполняется в процессе
изготовления ЛФ.

Все
расчеты должны производиться до
изготовления ЛФ и записываться на
обратной стороне паспорта. Паспорт
заполняется немедленно после изготовления
ЛФ по памяти на латинском языке в
соответствии с последовательностью
технологических операций. При заполнении
паспорта на гомеопатические ЛФ указываются
гомеопатические названия последовательно
взятых лекарственных средств.

В случае
использования полуфабрикатов и
концентратов в паспорте указываются
их состав, концентрация, взятый объем
или масса. При изготовлении порошков,
суппозиториев и пилюль указывается
общая масса, количество и масса отдельных
доз. Общая масса пилюль или суппозиториев,
концентрация и объем (или масса)
изотонирующего и стабилизирующего
веществ, добавленных в глазные капли,
растворы для инъекций и инфузий, должны
быть указаны не только в паспортах, но
и на рецептах.

В паспорте
следует указывать формулы расчета и
использованные при этом коэффициенты
водопоглощения для лекарственного
растительного сырья, коэффициенты
увеличения объема растворов при
растворении ЛВ, коэффициенты замещения
при изготовлении суппозиториев.

Паспорта
письменного контроля сохраняются в
аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные
ЛФ, рецепты и заполненные паспорта
передаются на проверку провизору,
выполняющему контрольные функции при
изготовлении и отпуске ЛС —
провизору-технологу. Контроль заключается
в проверке соответствия записей в
паспорте письменного контроля прописи
в рецепте, правильности проведенных
расчетов. Если провизором-аналитиком
проведен полный химический контроль
качества ЛС, то на паспорте проставляются
номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При
изготовлении концентратов, полуфабрикатов,
внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС
все записи производятся в книгах учета
лабораторных и фасовочных работ.

Опросный
контроль
.
Этот вид контроля применяется выборочно.
Проводится после изготовления фармацевтом
не более пяти лекарственных форм.

При
проведении опросного контроля
провизор-технолог называет вещество,
входящее в ЛФ первым, а в ЛФ сложного
состава указывает также его количество.
После этого фармацевт называет все
взятые ЛВ и их количества. При использовании
полуфабрикатов (концентратов) фармацевт
называет также их состав и концентрацию.

Органолептический
контроль. Проверка ЛФ проводится по
следующим показателям: внешний вид
(«Описание»), запах, однородность,
отсутствие механических включений (в
жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно
ЛФ, предназначенные для детей.

Однородность
порошков, гомеопатических тритураций,
мазей, пилюль, суппозиториев проверяется
до разделения массы на дозы в соответствии
с требованиями действующей ГФ. Проверка
осуществляется выборочно у каждого
фармацевта в течение рабочего дня с
учетом видов ЛФ.

Результаты
органолептического контроля регистрируются
в журнале по специальной форме.

Физический
контроль.

Физический контроль заключается в
проверке общей массы или объема ЛФ,
количества и массы отдельных доз (не
менее трех доз), входящих в данную ЛФ.
При проверке ЛФ контролируется также
качество укупорки.

При
проведении физического контроля проверке
подвергаются: каждая серия фасовки и
внутриаптечной заготовки в количестве
не менее трех упаковок (в том числе
фасовка промышленной продукции и
гомеопатических ЛС);

ЛФ,
изготовленные по индивидуальным рецептам
(требованиям), выборочно в течение
рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но
не менее 3 % от количества ЛФ, изготовленных
за день;

каждая
серия ЛФ, требующих стерилизации, после
расфасовки до их стерилизации в количестве
не менее пяти флаконов (бутылок);

число
гомеопатических гранул в определенной
массе пробы в соответствии с требованиями
действующих нормативных документов.

Результаты
физического контроля регистрируются
в журнале по специальной форме.

Химический
контроль.

Химический контроль заключается в
оценке качества изготовления ЛС по
показателям «Подлинность», «Испытания
на чистоту и допустимые пределы примесей»
(качественный анализ) и «Количественное
определение» (количественный анализ)
ЛВ, входящих в его состав.

Качественному
анализу подвергаются обязательно:

вода
очищенная (необходимо ежеквартально
направлять в территориальную
контрольно-аналитическую лабораторию
для полного химического анализа);

вода
для инъекций ежедневно (из каждого
баллона, а при подаче воды по трубопроводу
на каждом рабочем месте) на отсутствие
хлоридов, сульфатов и солей кальция;

вода,
предназначенная для изготовления
стерильных растворов, кроме указанных
выше испытаний, должна быть проверена
на отсутствие восстанавливающих веществ,
солей аммония и углекислого газа в
соответствии с требованиями действующей
ГФ.

Химическому
контролю подвергаются все ЛС, концентраты
и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические
настойки, растворы, разведения),
поступающие из помещений хранения в
ассистентскую комнату.

Концентраты,
полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточных
установках и в штангласах с пипетками
подвергаются химическому контролю в
ассистентской комнате при заполнении.

Выборочно
качественный химический анализ проводят
для ЛФ, изготовленных по индивидуальным
рецептам й требованиям лечебных
учреждений (у каждого фармацевта в
течение рабочего дня, но не менее 10 % от
общего количества изготовленных ЛФ).
Проверке должны подвергаться различные
виды ЛФ. Особое внимание обращается на
ЛФ:

применяемые
в глазной практике;

содержащие
наркотические и ядовитые вещества;

гомеопатические
разведения четвертого десятичного
разведения, содержащие ядовитые и
сильнодействующие биологически активные
вещества или ядовитые и сильнодействующие
неорганические и органические соединения.

Результаты
качественного анализа регистрируются
в журналах по специальным формам.

Обязательному
полному химическому контролю (качественному
и количественному анализу) подвергаются
все растворы для инъекций и инфузий до
стерилизации, включая определение
величины рН, изотонирующих и стабилизирующих
веществ. У растворов для инъекций и
инфузий после стерилизации проверяют
величину рН, подлинность и количественное
содержание действующих веществ.
Стабилизаторы в этих растворах после
стерилизации проверяются в случаях,
предусмотренных действующими нормативными
документами. Для проведения полного
химического контроля после стерилизации
отбирается один флакон раствора каждой
серии. Контролю подвергаются стерильные
растворы для наружного применения
(офтальмологические растворы для
орошений, растворы для лечения ожоговых
поверхностей и открытых ран, для
интравагинального введения и др.).

Контролю
подвергаются глазные капли и мази,
содержащие наркотические и ядовитые
вещества. Стабилизирующие вещества и
вещества, обеспечивающие физиологическое
значение осмотического давления
(изотонирующие вещества), в глазных
каплях определяются до стерилизации.

Обязательному
полному химическому контролю подвергаются
все лекарственные формы для новорожденных
детей. При отсутствии методик
количественного анализа ЛФ для
новорожденных детей эти ЛС анализируют
качественно.

В порядке
исключения сложные по составу ЛФ для
новорожденных детей, не имеющие методик
качественного и количественного анализа,
изготавливают под наблюдением
провизора-аналитика или провизора-технолога.

Количественному
и качественному анализу подвергают
растворы атропина сульфата и соляной
кислоты (для внутреннего употребления),
растворы серебpa нитрата, все концентраты,
полуфабрикаты, тритурации, в том числе
жидкие гомеопатические разведения
неорганических и органических ЛВ и их
тритурации до третьего десятичного
разведения. В порядке исключения
изготовление гомеопатических ЛС, не
имеющих методик качественного и
количественного анализа, производится
под наблюдением провизора-аналитика
или провизора-технолога.

Полный
химический контроль осуществляется
для каждой серии внутриаптечной заготовки
ЛС; стабилизаторов, применяемых при
изготовлении растворов для инъекций;
буферных растворов, используемых при
изготовлении глазных капель.

Обязательному
химическому контролю подвергают спирт
этиловый, определяя его концентрацию
при разведении в аптеке или при приеме
со склада, а также в водно-спиртовых
гомеопатических растворах и каплях.
Гомеопатические гранулы проверяют на
распадаемость (каждая серия).

Выборочно
качественному и количественному анализу
(полный химический контроль) подвергаются
ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным
рецептам или требованиям лечебных
учреждений в количестве не менее трех
при работе в одну смену с учетом всех
видов ЛФ. Особое внимание обращается
на ЛФ для детей; средства, применяемые
в глазной практике, а также содержащие
наркотические и ядовитые вещества;
растворы для лечебных клизм.

Результаты
полного химического контроля регистрируются
в журнале по специальной форме.

Особые
требования к контролю качества стерильных
растворов
.
Изготовление и контроль качества
стерильных растворов в аптеках
осуществляется в соответствии с
требованиями действующих ГФ, «Методических
указаний по изготовлению стерильных
растворов в аптеках», действующих
нормативных документов, приказов и
инструкций.

К
стерильным растворам аптечного
изготовления относятся: растворы для
инъекций и инфузий, глазные капли,
офтальмологические растворы для
орошений, все растворы для новорожденных
детей, отдельные растворы для наружного
применения.

Изготовление
стерильных растворов запрещается при
отсутствии данных о химической
совместимости входящих в них лекарственных
веществ, технологии и режиме стерилизации,
а также при отсутствии методик анализа
для их полного химического контроля.

Подготовка
вспомогательных, укупорочных материалов,
посуды, средств малой механизации должна
осуществляться в соответствии с
требованиями действующих нормативных
документов, приказов и инструкций.

Вода
очищенная, вода для инъекций, лекарственные
вещества и вспомогательные материалы,
используемые при изготовлении стерильных
растворов, должны соответствовать
требованиям действующих ГФ и других
нормативных документов.

Категорически
запрещается одновременное изготовление
на одном рабочем месте нескольких
стерильных растворов, содержащих ЛВ с
различными наименованиями или одного
наименования, но в разных концентрациях.

Стерилизацию
растворов необходимо проводить не
позднее, чем через три часа от начала
изготовления, под контролем фармацевта
или провизора.

Микробиологический
контроль растворов на стерильность и
испытание на пирогенность растворов
для инъекций и инфузий проводится в
соответствии с требованиями действующей
ГФ.

Стерильные
растворы должны храниться в условиях,
учитывающих физико-химические свойства
входящих в них веществ, и не более
установленного срока годности. По
истечении сроков годности стерильные
растворы подлежат изъятию. Повторная
стерилизация растворов не допускается.
Стерильные растворы считаются
забракованными при несоответствии
требованиям нормативных документов по
внешнему виду; величине рН; подлинности
и количественному содержанию входящих
веществ; присутствию видимых механических
включений; при недопустимых отклонениях
от номинального объема раствора;
нарушениях фиксированное™ укупорки;
нарушениях действующих требований к
оформлению ЛС, предназначенных к отпуску.

Контроль
при отпуске
.
Данному виду контроля подвергаются все
изготовленные в аптеках Л С (в том числе
гомеопатические).

При этом
проверяется соответствие:

упаковки
Л С физико-химическим свойствам входящих
в них ЛВ; указанных в рецепте доз ядовитых,
наркотических или сильнодействующих
ЛВ возрасту больного;

номера
на рецепте номеру на этикетке;

соответствие
фамилии больного на квитанции, на
этикетке и рецепте или его копии;

копий
рецептов прописям рецептов; оформления
ЛС действующим требованиям.

Предупредительные
мероприятия внутриаптечного контроля
качества Л С. При изготовлении Л С в
аптеке должны строго соблюдаться
санитарные нормы и правила,
противоэпидемический режим в соответствии
с действующими нормативными документами,
инструкциями и приказами.

Обязательным
является также соблюдение правил
получения, сбора и хранения воды
очищенной, воды для инъекций; своевременная
санитарная обработка трубопровода;
контроль за своевременным изъятием
стерильных растворов, воды очищенной,
воды для инъекций, для испытаний на
стерильность в соответствии с действующими
требованиями. Емкости для воды очищенной,
воды для инъекций должны иметь четкую
надпись: «Вода очищенная», «Вода для
инъекций». Здесь же должна быть прикреплена
бирка с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего.
При одновременном использовании
нескольких водосборников они должны
быть пронумерованы.

В аптеке
должны быть обеспечены условия и сроки
хранения ЛС в соответствии с их
физико-химическими свойствами и
требованиями действующей ГФ, действующих
приказов и инструкций. В помещениях
хранения аптеки на всех штангласах с
ЛС должны быть указаны: номер серии
предприятия-изготовителя, номер анализа
контрольно-аналитической лаборатории
(центра контроля качества ЛС), срок
годности, дата заполнения и подпись
заполнившего штанглас.

На
штангласах с ЛС, содержащими сердечные
гликозиды, должно быть указано количество
единиц действия в 1 г лекарственного
растительного сырья или в 1 мл ЛС. В
ассистентских комнатах на всех штангласах
с ЛВ должны быть указаны: дата заполнения,
подпись лица, заполнившего штанглас и
проверившего подлинность ЛВ. На штангласах
с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ
должны быть указаны высшие разовые и
суточные дозы. На штангласах с ЛВ,
предназначенными для изготовления
стерильных ЛФ, должна быть предупредительная
надпись «Для стерильных лекарственных
форм».

Штангласы
с растворами, настойками и жидкими
полуфабрикатами должны быть обеспечены
каплемерами. Число капель в определенном
объеме должно быть установлено
взвешиванием и обозначено на штангласе.
Заполнение штан-гласа, бюретки в
бюреточной установке, штангласа с
каплемером или пипеткой должно проводиться
только после полного использования ЛС
и соответствующей обработки штангласа
(бюретки).

Номенклатура
концентратов, полуфабрикатов и
внутриаптечной заготовки ЛС, изготовляемых
в аптеках, может включать только прописи,
содержащие совместимые ЛВ, на которые
имеются методики анализа для химического
контроля и установлены сроки годности.

Изготовление
внутриаптечных заготовок, анализ которых
не может быть осуществлен в условиях
аптеки, должно проводиться под контролем
провизора-аналитика или провизора-технолога.
К таким заготовкам относятся, в частности,
ЛС для наружного применения, содержащие
деготь, ихтиол, серу, на-фталанскую
нефть, коллодий, а также ароматные воды
и гомеопатические разведения.

Особенности
экспресс-анализа лекарственных форм в
условиях аптеки. Экспресс-метод
химического внутриаптечного контроля
предусматривает быстрое выполнение
анализа лекарств и минимальный расход
исследуемых объектов и реактивов.

Для
ускоренного определения подлинности
веществ в лекарствах обычно используют
капельные реакции, которые выполняются
в пробирках, на предметных или часовых
стеклах, в фарфоровых чашках, на
фильтровальной бумаге, пропитанной
соответствующими реактивами. Для
проведения реакций используют 1 — 5
капель жидких ЛФ, 0,01 — 0,03 г порошков,
0,05 — 0,1 г мазей и суппозиториев.

Количественный
экспресс-анализ в условиях аптеки
предусматривает определение содержания
ингредиентов в ЛС с применением методов
объемного титрования и рефрактометрии.
При титровании используют такое
количество ЛВ, чтобы уходило 2 — 3 мл
титранта. Жидкие Л С отбирают пипетками
на 1, 2 или 5 мл. Массу порошков — 0,05, 0,1
или 0,2 г — определяют на ручных аптечных
весах. Точность определения массы
составляет 0,01 г. Массу мазей или
суппозиториев, помещенных на заранее
взвешенную пергаментную бумагу,
определяют на аптечных весах и вместе
с бумагой помещают в пробирку, колбу
или склянку для анализа. Добавляют воду
или органический растворитель, индикатор
и титруют из микробюретки с ценой деления
0,02 мл.