ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ РЕЦЕПТ НА ЛАТИНСКОМ

У Вас были побочные эффекты с этим лекарством?

Представлены синонимы (аналоги) лекарства фондапаринукс натрия* (fondaparinux sodium*), взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Фондапаринукс натрия* (Fondaparinux sodium*)  — синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Xa). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III (ATIII). Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты.

При применении в дозе 2.5 мг не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (ACT) или протромбиновое время (МНО) в плазме крови, ни на время кровотечения или на фибринолитическую активность.

Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Фондапаринукс натрия* (Fondaparinux sodium*), имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве фондапаринукс натрия* (fondaparinux sodium*). Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Русское название

Fondaparinuxum Natrium (род. Fondaparinuxi Natrii)

Брутто-формула

C 31 H 43 N 3 Na 10 O 49 S 8

Фармакологическая группа вещества Фондапаринукс натрия* (Fondaparinux sodium*)

Синтетический ингибитор активированного фактора X (Ха), антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, усиливает (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Не инактивирует тромбин (активированный фактор IIа) и не обладает антиагрегационным действием в отношении тромбоцитов. В дозе 2,5 мг не влияет на результаты коагуляционных тестов (АЧТВ, активированное время свертывания, протромбиновое время, международное нормализованное отношение в плазме крови), на время кровотечения или фибринолитическую активность. Не вызывает перекрестных реакций с сывороткой больных с гепарининдуцированной тромбоцитопенией. Фармакокинетика. После п/к введения полностью и быстро всасывается (абсолютная биодоступность 100%). При однократном п/к введении 2,5 мг C max  — 0,34 мг/л, T C max  — 2 ч. T C max 50% — 25 мин. В диапазоне доз 2–8 мг фармакокинетика — линейная. При однократном введении в сутки устойчивая равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3–4 дня при увеличении в 1,3 раза значений C max и AUC. Объем распределения ограничен. In vitro фондапаринукс натрия в высокой степени и специфически связывается с белком антитромбин III, причем степень связывания зависит от концентрации вещества в плазме крови (98,6–97% в диапазоне концентраций 0,5–2 мг/л). Связь с др. белками плазмы, в т.ч. с тромбоцитарным фактором IV, незначительна. Проникает в молоко крыс (данные о проникновении в молоко корящей женщины отсутствуют). Окончательная оценка метаболизма фондапаринукса натрия не проведена, но образования активных метаболитов не обнаружено. T 1/2  — 17 ч, у пожилых — 21 ч. Выводится почками в неизмененном виде (64–77%). У пациентов старше 75 лет клиренс в 1,2–1,4 раза ниже, чем у пациентов в возрасте моложе 65 лет. При ХПН плазменный клиренс в 1,2–1,4 раза ниже у больных с незначительно выраженной почечной недостаточности (КК 50–80 мл/мин) и в 2 раза ниже при умеренно выраженной (КК 30–50 мл/мин). При тяжелой ХПН (КК менее 30 мл/мин) плазменный клиренс в 5 раз ниже, чем при нормальной функции почек. T 1/2 при умеренно выраженной почечной недостаточности — 29 ч и 72 ч — при тяжелой. Плазменный клиренс возрастает с массой тела (увеличение 9% на 10 кг). Фармакокинетические параметры не зависят от пола и расы.

Показания к применению

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений при обширных ортопедических операциях на нижних конечностях (перелом тазобедренного сустава, в т.ч. при длительной профилактике в послеоперационном периоде, протезирование коленного или тазобедренного суставов). Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений при операциях на брюшной полости при наличии факторов риска таких осложнений. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений при высоком риске таких осложнений и необходимости длительного постельного режима в период острой фазы заболевания. Лечение острого тромбоза глубоких вен. Лечение острой тромбоэмболии легочной артерии. Лечение острого коронарного синдрома: нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST с целью профилактики сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии; инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью профилактики сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Противопоказания

Гиперчувствительность, активное клинически значимое кровотечение, острый бактериальный эндокардит, тяжелая ХПН (КК менее 30 мл/мин), состояния, связанные с опасностью кровотечения ( в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в ст. обострения, кровоизлияние в головной мозг, аневризма сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия (увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния), расслаивающая аневризма аорты, диабетическая ретинопатия, повторные неврологические или офтальмологические операции, спинномозговая анестезия (опасность развития гематомы), угрожающий аборт, одновременный прием фибринолитиков, гепарина, гепариноидов или антагонистов рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, гепарининдуцированная тромбоцитопения типа II (клинический опыт применения отсутствует).

С осторожностью

Повышенный риск развития кровотечения (врожденные или приобретенные нарушениях гемостаза, в т.ч. число тромбоцитов менее 50 тыс./мкл, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, масса тела менее 50 кг, тяжелая печеночная недостаточность, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние, состояние после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, пожилой возраст, ХПН (КК 30–50 мл/мин), возраст до 18 лет, беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

П/к (глубоко), 2,5 мг 1 раз в день после операции. Начальную дозу вводят через 6 ч после завершения операции, при условии полного гемостаза. Курс лечения — 5–9 дней. Следует строго придерживаться времени первого введения препарата у больных старше 75 лет, и/или массой тела менее 50 кг, и/или с умеренно ограниченной функцией почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин). Введение препарата проводят в положении больного «лежа». Местами введения являются попеременно левая и правая антеролатеральная и левая и правая постеролатеральная стенка живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. Игла должна вводиться во всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Побочные действия

Часто — кровотечение, усталость или слабость. Менее часто — повышение температуры тела, тошнота, снижение АД. Реже — головокружение, головная боль, аллергические реакции; сукровичное отделяемое из послеоперационной раны, отек, кожная сыпь или зуд; диспепсия ( в т.ч. запор, диарея), боли в животе, тромбоцитопения, повышение активности «печеночных» ферментов; раздражение кожи, боль, экхимоз/гематома и гиперемия в месте введения. Передозировка. Симптомы: кровотечения. Лечение: отмена препарата, хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежей плазмы, плазмаферез. Взаимодействие. Пероральные антикоагулянты (варфарин), АСК, НПВП (пироксикам) и дигоксин не влияют на фармакокинетику препарата. Дезирудин, фибринолитики, антагонисты рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, гепарин, гепариноиды или низкомолекулярные гепарины — риск развития кровотечения. Если профилактическое лечение необходимо продолжить гепарином или низкомолекулярными гепаринами, первую инъекцию следует вводить через день после последнего введения препарата. Если требуется поддерживающее лечение антагонистами витамина К, лечение препаратом должно продолжаться до достижения целевого значения международного нормализованного отношения. Препарат не ингибирует ферменты группы цитохрома P450 in vitro, в силу чего не следует ожидать его взаимодействия с др. Л С на этом уровне.

Особые указания

Информацию на странице проверила: Наталия Шамрай, Провизор

Фондапаринукс натрия (Fondaparinuxum natrium)

Гепарин натрия, Ривароксабан, Арикстра, Прадакса, Квадрапарин-СОЛОфарм, Неодикумарин

Рецепт

Rp.: Fondaparinuxi sodium 0,5 mlD.t.d. №5  pro inject. S. Подкожно, 1 раз в сутки

Россия

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро абсорбируется из места инъекции (абсолютная биодоступность 100%). После однократного п/к введения препарата в дозе 2.5 мг молодым здоровым добровольцам Cmax в плазме крови достигалась через 2 ч после введения и составляла 0.34 мг/л. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной Cmax, достигались через 25 мин после введения.

Vd фондапаринукса натрия ограничен (7-11 л). In vitro фондапаринукс натрия в высокой степени и специфически связывается с белком АТIII, причем степень связывания зависит от концентрации вещества в плазме крови (98.6-97.0% в диапазоне концентраций 0.5-2 мг/л). Связывание фондапаринукса натрия с другими белками плазмы (в т.ч. с тромбоцитарным фактором IV) незначительно.

Поскольку связывание фондапаринукс натрия с белками плазмы, за исключением АТIII, незначительно, не приходится ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами при вытеснении из участков связывания с белками.

Данных, свидетельствующих о метаболизме фондапаринукса натрия, не обнаружено.

Фондапаринукс натрия не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 in vitro.

T1/2 составляет около 17 ч у молодых здоровых лиц и около 21 ч — у пожилых здоровых лиц. 64-77% фондапаринукс натрия выводятся почками в неизмененном виде.

У пациентов в возрасте старше 75 лет клиренс фондапаринукса натрия из плазмы крови был в 1.2 – 1.4 раза ниже, чем у лиц в возрасте моложе 65 лет. У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса натрия является линейной в диапазоне доз 2-8 мг п/к. При введении 1 раз/сут устойчивая Css в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1.3 раза значений Cmax и AUC.

Клиренс фондапаринукс натрия из плазмы крови возрастает с повышением массы тела (увеличение 9% на 10 кг).

Ортопедическая и полостная хирургия. Рекомендованная доза составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции при условии состоятельного гемостаза. Продолжительность не менее 5-9 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений.

Рекомендованная доза препарата составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболи и легочной артерии

Рекомендованная доза препарата в виде подкожной инъекции 1 раз в сутки составляет:- 5 мг для пациентов с массой тела менее 50 кг;- 7,5 мг для пациентов с массой тела 50-100 кг;- 10 мг для пациентов с массой тела более 100 кг.

Лечение должно продолжаться не менее 5 дней и прекращаться не раньше, чем будет возможен полный перевод на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендованная доза препарата составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Средняя продолжительность — 8 дней.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза препарата составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендуемая доза препарата составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней.

Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности не должны получать фондапаринукс в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией.

Применение фондапаринукса можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся большим ортопедическим операциям на нижних конечностях (в т.ч. оперативные вмешательства при переломе костей тазобедренного сустава, заместительные операции большого объема на колене или бедре).

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений.

— Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания.- Лечение острого коронарного синдрома , выраженного как: нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии; инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.- Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

— Активное, клинически значимое кровотечение- Острый бактериальный эндокардит- Почечная недостаточность тяжелой степени (КК<30 мл/мин)- Состояния, связанные с опасностью развития кровотечений (нарушения свертывания крови, в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда)- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения- Кровоизлияние в головной мозг- Аневризма сосудов головного мозга- Неконтролируемая артериальная гипертензия (увеличивается риск возникновения кровоизлияния в мозг)- Расслаивающаяся аневризма аорты- Диабетическая ретинопатия- Повторные неврологические или офтальмологические операции- Проведение спинномозговой анестезии (потенциальная опасность развития гематомы)- Угрожающий аборт- Выраженные нарушения функции печени- Масса тела менее 50 кг- Совместное применение с такими препаратами, как фибринолитики, гепарин, гепариноиды, антагонисты рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, антитромбоцитарные средства, НПВC- Возраст до 18 лет- Повышенная чувствительность к активному веществу.

С осторожностью применять у пациентов с повышенным риском кровотечения (например, число тромбоцитов меньше 50 000/мкл), с тяжелой почечной недостаточностью и после недавно перенесенных внутричерепных кровоизлияний или хирургических вмешательств на головном или спинном мозге, после офтальмологических операций; у детей и подростков в возрасте до 17 лет.

Если после терапии фондапаринуксом натрия необходимо продолжить профилактическое применение гепарина или низкомолекулярных гепаринов, то первую инъекцию гепаринов следует провести через день после последнего введения фондапаринукса натрия.

При необходимости поддерживающей терапии антагонистами витамина К одновременное введение фондапаринукс натрия следует продолжать до достижения целевого значения МНО.

При применении фондапаринукса натрия одновременно с проведением эпидуральной анестезии или спинномозговой пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут привести к параличу. Риск этого редкого осложнения может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск развития кровотечения. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных выведение фондапаринукс натрия может быть снижено, и таким образом экспозиция активного вещества возрастает. С осторожностью применять у этой категории пациентов.

Пациенты с массой тела менее 50 кг сильнее подвержены опасности кровотечения, т.к. выведение фондапаринукс натрия у этих лиц снижается. С осторожностью применять у этой категории пациентов.

Риск кровотечения увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек при КК<50 мл/мин. С осторожностью применять у этой категории пациентов.

С осторожностью применять при тяжелых нарушениях функции печени, т.к. в связи с дефицитом факторов свертывания повышается риск кровотечения.

Перед началом применения и в конце терапии рекомендуется контроль числа тромбоцитов. Это особенно важно в тех случаях, когда предполагается проведение поддерживающего лечения гепарином или низкомолекулярными гепаринами.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.

Со стороны организма в целом: усталость, слабость, повышение температуры, понижение АД, головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, диарея, диспепсия, боли в животе.

Со стороны лабораторных показателей: снижение числа тромбоцитов, повышение активности печеночных ферментов.

Местные реакции: слабое раздражение кожи, боль, экхимоз/гематома и гиперемия.

Прочие: сукровичное отделяемое из послеоперационной раны, отек, кожная сыпь или зуд, аллергические реакции.

Эти побочные явления могут быть также следствием перенесенного оперативного вмешательства.

Передозировка

Не следует применять одновременно с препаратами, увеличивающие риск кровотечения (дезирудин, фибринолитики, антагонисты рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, гепарин, гепариноиды или низкомолекулярные гепарины). Опасность кровотечения повышается при совместном применении с веществами, которые могут усиливать риск кровотечений (ацетилсалициловая кислота, другие НПВС, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин, клопидогрел).

Форма выпуска

в шприцах по 0,5 мл, в поддонах пластиковых 5 шт.; в пачке картонной 2 поддона.

Арикстра

Гепарин натрия, Ривароксабан, Прадакса, Квадрапарин-СОЛОфарм, Неодикумарин, Лепирудин

Rp.: Sol. » Arixtra» 0,5

S.: Вводить подкожно 1 раз в сутки.

Rp.: Sol. Fondaparinux sodium 0,5

D.t.d. №10 in amp.

Рецептурный бланк — 107-1/у

Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Xa). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III (ATIII). Избирательно связываясь с ATIII, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор II) и не оказывает антиагрегантного действия на тромбоциты. При применении в дозе 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или на фибринолитическую активность. Арикстра не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса натрия определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa-факторной активности можно применять только фондапаринукс натрия, для этого не подходят международные стандарты гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Местами п/к введения должны быть попеременно левая и правая переднелатеральная и левая и правая заднелатеральная стенка живота.

Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения. Место введения не следует тереть.

Препарат Арикстра предназначен для использования только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

В/в введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Вводится в катетер прямо или с разведением в небольших объемах с 0.9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер промыть достаточным количеством физиологического раствора, для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться 1-2 мин или с использованием небольшого объема мини-флакона 0.9% физиологического раствора натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции следует тщательно промыть канюлю физиологическим раствором для гарантирования что весь раствор был введен. При в/в введении посредством мини-флакона вливание проводят более 1-2 мин.

Ортопедическая и полостная хирургия:

Рекомендованная доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут после операции, в форме п/к инъекции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 ч после завершения операции, при условии стабильного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 дней.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений.

Рекомендованная доза Арикстры составляет 2.5 мг 1 раз/сут, в форме п/к инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендованная доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет: 5 мг при массе тела пациента менее 50 кг; 7.5 мг при массе тела пациента от 50 до 100 кг; 10 мг при массе тела пациента более 100 кг.

Продолжительность лечения должна составлять не менее 5 дней, и прекращаться не раньше, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 до 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, как правило, не позднее 72 ч. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 до 9 дней.

Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST.

Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг п/к, 1 раз/сут. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ/РСI), должно проводиться по возможности не ранее чем через 24 ч после введения последней дозы препарата. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение Арикстрой возобновлялось не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

У пациентов, подвергнутых аортокоронарному шунтированию (АКШ), Арикстру не назначают в течение 24 ч до операции и 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST:

Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Первая доза вводится в/в, все последующие — п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB должно проводиться по возможности не ранее чем через 24 ч после введения последней дозы Арикстры. Если ЧKB проводится менее, чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. У пациентов, подвергнутых АКШ, Арикстру не назначают в течение 24 ч до операции и 48 ч после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен:

Рекомендованная доза Арикстры составляет 2.5 мг/сут, которая назначается в виде п/к инъекций. Лечение необходимо начинать сразу же после установления диагноза и исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен. Продолжительность лечения — 45 дней.

Пожилые пациенты (старше 75 лет):

Арикстру следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, т.к. с возрастом происходит снижение функции почек. Следует строго придерживаться времени первого введения Арикстры у пациентов, подвергающихся операции.

Пациенты с массой тела менее 50 кг:

Лечение тромбоза поверхностных вен: эффективность и безопасность применения Арикстры у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

При всех остальных показаниях: у пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск кровотечения. Следует строго придерживаться времени первого введения Арикстры у пациентов, подвергающихся операции. Пациенты с нарушением функции почек:

Инструкция по самостоятельному применению Арикстры (для пациентов)

Составляющие шприца: 1) защитный колпачок; 2) поршень; 3) упор для пальцев; 4) чехол безопасности.

Различные части предварительно наполненного шприца с автоматической системой безопасности Арикстра: твердый чехол иглы, крышка, поршень, упор для пальцев, чехол безопасности.

1. Тщательно вымойте руки с мылом и вытрите насухо.

2. Удобно сядьте или лягте. Выберете место внизу живота, не менее 5 см от пупка. Вводите инъекции поочередно, то в правую, то в левую сторону живота. Если инъекция невозможна, обратитесь за советом к медицинской сестре или врачу.

3. Очистите место введения препарата тампоном, смоченным спиртом.

4. Крепко возьмите корпус шприца в одну руку. Удалите защитную крышку поршня, потянув за нее. Выбросите крышку поршня.

5. Удалите защитный чехол иглы, сначала повернув его, затем прямо потянув по направлению от корпуса шприца. Выбросите защитный чехол иглы.

Важные примечания: не касайтесь иглы руками и не прикасайтесь ею к чему-либо до введения препарата. Присутствие маленького пузырька с воздухом считается нормальным явлением. Не пробуйте удалить маленький пузырек воздуха до инъекции, чтобы не потерять значительную часть препарата.

6. Осторожно защепите кожу, которая была очищена спиртом, в складку. Держите складку кожи между большим и указательным пальцами в течение всей процедуры введения.

7. Крепко возьмите шприц за упор для пальцев. Введите полную длину иглы перпендикулярно (под прямым углом 90°) в складку кожи.

8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до конца. Это активизирует систему безопасности.

Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и попадет в чехол безопасности, где будет окончательно заблокирована.

9. Выбросите использованный шприц.

Для детей

Безопасность и эффективность Арикстры у пациентов в возрасте до 17 лет не установлена.

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов при больших ортопедических операциях на нижних конечностях, таких как операции при переломе костей бедра, включая длительную профилактику, большие операции на коленном суставе, эндопротезировании тазобедренного сустава; — профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риск тромбоэмболических осложнений; — профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания; — лечение острого тромбоза глубоких вен; — лечение острого тромбоза поверхностных вен без сопутствующего тромбоза глубоких вен; — лечение острой тромбоэмболии легочной артерии; — лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии; — лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

— период лактации;

— возраст до 17 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились);

— повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому из вспомогательных веществ.

— Со стороны системы кроветворения: анемия, кровотечение (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и желудочно-кишечных кровотечений), пурпура, тромбоцитопения, полиморфизм тромбоцитов, нарушения свертывания. — Со стороны обмена веществ: гипокалиемия. — Со стороны ЦНС: головная боль, чувство тревоги, спутанность сознания, головокружение, сонливость. — Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия. — Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель. — Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея, нарушение показателей функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия. — Дерматологические реакции: сыпь, зуд.

Прочие: послеоперационная раневая инфекция, выделения из раны, аллергические реакции, утомление, отек, боли в грудной клетке, боли в ногах, гиперемия лица, лихорадка, обморок, реакции в месте введения.

Р-р д/п/к и в/в введения 2.5 мг/0.5 мл: шприцы 10 шт. Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный. 1 шприц фондапаринукс натрия 2.5 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и (до 0.5 мл). 0.5 мл — шприцы

— поддоны пластиковые

— коробки картонные.

Описание препарата Арикстра (раствор для внутривенного и подкожного введения, 5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году

Дата согласования: 29.06.2020

Состав

Раствор для п/к и в/в введения: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный.

—

антикоагулянтное.